1.起草、修訂質(zhì)量管理文件,負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件涉及的記錄的發(fā)放、回收、掃描、存檔及過(guò)程審核,監(jiān)督相關(guān)文件的執(zhí)行情況。
2.積極配合并參與外部質(zhì)量審計(jì)工作。
3.協(xié)助維護(hù)質(zhì)量管理體系軟件,使文件準(zhǔn)備、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)和收回、修訂、定期回顧等符合GMP及相關(guān)法規(guī)的要求。
4.維護(hù)文件保存、文件管理的體系,確保所有受控文件和GMP記錄妥善保存并便于迅速查找,以滿足業(yè)務(wù)、法律法規(guī)及安全要求。
5.協(xié)助將國(guó)際及國(guó)內(nèi)官方的法規(guī)、指南及指導(dǎo)文件融入公司的質(zhì)量體系,進(jìn)行差距分析工作的跟蹤。
6.配合完成質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)工作,完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
其他要求:
1、良好的GMP體系認(rèn)識(shí),了解生產(chǎn)工藝控制,熟悉質(zhì)量體系管理、人員管理。了解目前的國(guó)內(nèi)及國(guó)際制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。有QA工作經(jīng)驗(yàn)。
2、堅(jiān)持工作原則、能夠堅(jiān)守質(zhì)量信念、有強(qiáng)烈的質(zhì)量觀、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題敏銳。負(fù)責(zé)、沉穩(wěn)、誠(chéng)實(shí)可信、主動(dòng)推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。
3、善于交流、有執(zhí)行力度、激勵(lì)及指導(dǎo)技能。
4、熟練使用Word, Excel, PowerPoint, Internet, Intranet等辦公軟件。
5、熟練的英語(yǔ)寫作及口語(yǔ)交流能力者優(yōu)先,有跨國(guó)公司經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6、藥學(xué)、制藥工程、生物化學(xué)、化學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)。