職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485ISO9000GMP認(rèn)證
一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊的策劃、組織和實施，制定產(chǎn)品注冊策略，協(xié)同研發(fā)編制產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)檢測/注冊技術(shù)文件；協(xié)調(diào)注冊項目資源，有效推動注冊工作的開展；
2、協(xié)助上級組織公司內(nèi)部的注冊管理工作，協(xié)助建立注冊所需的管理體系、建立和維護產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫；
3、及時了解醫(yī)療器械法規(guī)的變化動態(tài)，實時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，把握產(chǎn)品注冊申報的政策導(dǎo)向與審批原則；
4、對公司涉及的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進行收集整理及更新，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議，確保上市后產(chǎn)品法規(guī)符合性；
5、參與與省局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保產(chǎn)品注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊全過程，確保按時獲證；
6、與檢驗機構(gòu)、審評中心、臨床機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好合作關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進行；
7、加強員工體系法規(guī)意識，定期開展內(nèi)部培訓(xùn)，及時指出公司各崗人員在推進工作過程中的不足之處，并推動整改；
8、為其他部門提供體系法規(guī)和技術(shù)支持及上級交辦的其他工作。
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，理工類專業(yè)優(yōu)先，有有源和無源產(chǎn)品的二類、三類產(chǎn)品注冊3年以上經(jīng)驗；
2、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程注冊經(jīng)驗，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，對GMP/ISO13485法規(guī)精通；
3、熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
4、熟悉注冊申報中的各個環(huán)節(jié)，具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力；
5、具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力；
三、環(huán)境福利：
1、辦公環(huán)境：公司總部廣州黃埔辦公園區(qū)環(huán)境優(yōu)美，臨近公交地鐵（加莊站）步行200米，園區(qū)內(nèi)雅靜食堂、健身房、游泳池、便利店等一應(yīng)俱全，園區(qū)自帶星級餐廳菜品豐富，設(shè)施高雅、物美價優(yōu)；
2、基礎(chǔ)福利：周末雙休，入職購買無險一金，除法定節(jié)假日外，員工還可享有年假，婚假，產(chǎn)假，陪產(chǎn)假，喪假，病假等；
3、員工活動：各類員工俱樂部活動豐富：拔河、羽毛球，游泳，籃球，足球比賽等；
4、節(jié)日慰問：員工特定節(jié)日和法定假日為員工發(fā)放節(jié)日禮品；
5、生日福利：公司為每月生日員工策劃生日活動；
6、下午茶活動：公司為員工組織下午茶；精致下午茶，愜意好時光；
7、健康體檢：公司每年定期為員工組織健康體檢“注重健康，重視人才”；
8、旅游活動：公司每年組織1-2次員工旅游和團建活動。
7號線加莊地鐵站旁200米
周末雙休 發(fā)薪準(zhǔn)時
節(jié)假日和福利管理規(guī)范
工作地點
廣州黃埔區(qū)金發(fā)科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
聶映輝/人事行政總監(jiān)
三日內(nèi)活躍立即溝通
沈陽中康醫(yī)療科技有限公司一、公司簡介沈陽中康醫(yī)療科技有限公司，一家集研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，擁有完整獨立自主知識產(chǎn)權(quán)，致力于打造“軟件+服務(wù)+硬件”于一體的全新醫(yī)療綜合服務(wù)模式。核心管理和技術(shù)人員均來自國內(nèi)外知名醫(yī)療科研機構(gòu)、信息化公司，具有資深醫(yī)療行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗。眾多跨學(xué)科的復(fù)合型人才，構(gòu)筑強大的研發(fā)力量和營銷實力。是康復(fù)領(lǐng)域?qū)Ｗ⑽锫?lián)網(wǎng)研發(fā)的企業(yè)，產(chǎn)品支持信息化軟硬件相結(jié)合模式，覆蓋康復(fù)信息系統(tǒng)、康復(fù)云平臺、康復(fù)中央工作站、以及物理因子設(shè)備及運動作業(yè)器械、評估等多個方面，打造康復(fù)患者院內(nèi)院外雙循環(huán)新型模式。二、文化理念公司秉承“客戶導(dǎo)向、誠信經(jīng)營、創(chuàng)新進取、共進共贏”的經(jīng)營理念，以更優(yōu)的質(zhì)量，更好的服務(wù)滿足客戶需求，立足市場，為健康中國建設(shè)做出積極努力和貢獻(xiàn)。三、公司福利 1、周末雙休，并按國家法定節(jié)假日執(zhí)行休假； 2、帶薪年假、婚假、產(chǎn)假、病假、喪假；員工慶典有公司禮金； 3、入職即為員工繳納高標(biāo)準(zhǔn)五險一金； 4、完善的培訓(xùn)和晉升機制； 5、清晰的員工職業(yè)生涯規(guī)劃； 6、具有競爭力的薪酬體系。
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