職位描述
QA檢驗醫(yī)療器械體系ISO9001內(nèi)審員生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、負責對各生產(chǎn)車間進行日常質(zhì)量監(jiān)督。
2、負責產(chǎn)品研發(fā)中試生產(chǎn)監(jiān)督。
3、負責注冊后產(chǎn)品生產(chǎn)車間（一車間、二車間、三車間、四車間、五車間）日常生產(chǎn)監(jiān)督。
4、負責中間品和成品的取樣。
5、負責批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的審核，建立產(chǎn)品檔案。
6、負責線上系統(tǒng)（ERP）的審核。
7、負責產(chǎn)品的放行、放行單副本交接至儲運部。
8、負責監(jiān)督偏差、變更的實施。
9、負責監(jiān)督確認（驗證）（設(shè)備、工藝、清潔、消毒、水系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、穩(wěn)定性、分析方法）的實施及取樣。
10、負責檢查質(zhì)量體系文件執(zhí)行情況。
11、負責監(jiān)督物料管控情況。
12、負責質(zhì)量異常情況處理跟蹤。
13、負責監(jiān)督不合格品（車間、庫房）管控情況。
14、負責監(jiān)督產(chǎn)品包裝執(zhí)行情況。
任職要求：
本科以上學歷，藥學、生物學及相關(guān)專業(yè)，從事醫(yī)藥、器械、化妝品的相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
太原小店區(qū)山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
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職位發(fā)布者
霍女士/HR
當前在線立即溝通
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司成立于2008年3月，公司是一家應(yīng)用結(jié)構(gòu)生物學、蛋白質(zhì)理性設(shè)計等前沿技術(shù)，圍繞生命健康新材料和抗病毒領(lǐng)域，系統(tǒng)性從事功能蛋白結(jié)構(gòu)解析、功能發(fā)現(xiàn)等基礎(chǔ)研究，并運用合成生物學等方法實現(xiàn)功能蛋白的規(guī)?；a(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，同時也是國家級“專精特新”小巨人企業(yè)?？偛吭O(shè)在山西太原，位于山西綜改示范區(qū)太原唐槐園區(qū)錦波街18號。公司是唯一實現(xiàn)重組人源化膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。2021年3月，公司完成重組Ⅲ型人源化膠原蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記（登記編號：M2021001-000），是我國第一個獲得醫(yī)療器械原材料登記的企業(yè)。公司的三類醫(yī)療器械“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”于2021年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，是全球唯一的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白植入劑產(chǎn)品，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露，該產(chǎn)品“是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械，為相關(guān)材料臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化奠定了良好基礎(chǔ)。此次批準上市產(chǎn)品所使用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白預(yù)計在血管內(nèi)皮、子宮內(nèi)膜、創(chuàng)面、口腔黏膜修復(fù)及骨科等領(lǐng)域具有更廣闊的臨床應(yīng)用?！?022年1月，公司的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”被中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會選入“2021年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展”。公司創(chuàng)立十余年，始終堅持原始創(chuàng)新，目前公司已自主形成了蛋白結(jié)構(gòu)研究及功能區(qū)篩選技術(shù)、功能蛋白高效生物合成及轉(zhuǎn)化技術(shù)、功能蛋白標準化注射劑研究平臺、功能蛋白多維度評估BSL-2實驗室及臨床前應(yīng)用平臺五大核心技術(shù)平臺。此外，公司建設(shè)有山西省功能蛋白技術(shù)中心、復(fù)旦-錦波功能蛋白聯(lián)合研究中心、功能蛋白山西省重點實驗室、川大-錦波功能蛋白聯(lián)合實驗室、重醫(yī)二院-錦波功能蛋白臨床轉(zhuǎn)化研究中心。在“十三五”期間，與復(fù)旦大學等科研院校共同承擔了我國“十三五”國家科技重大專項“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”子課題。我們的愿景是：我們先行于世界打開了人膠原蛋白的寶庫，我們還要不斷地探索其新奧秘、新功能，為呵護人類健康打造領(lǐng)先世界的新產(chǎn)品，成為世界功能蛋白智造的引領(lǐng)者。
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