崗位職責(zé):
1. 質(zhì)量管理體系文件的文控管理,檢查各部門的記錄及時(shí)回收各部門的記錄文件,并加以分類與整理。
2. 批記錄審核:生產(chǎn)批記錄的整理,初步審核后交由管理者代表審核。
3. 跟進(jìn)配合外部(藥監(jiān)局、第三方)審核,組織資源針對(duì)審核的問題進(jìn)行整改并回復(fù)提交整改問題,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。
4. 持續(xù)跟進(jìn)各藥監(jiān)管理部門的所需溝通事項(xiàng),完成藥監(jiān)部門的年度數(shù)據(jù)(省局、市局)匯報(bào)工作。
5. 主導(dǎo)或參與有關(guān)于質(zhì)量管理體系要求的各項(xiàng)驗(yàn)證工作,協(xié)助品管部完善公用系統(tǒng)、檢驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證工作,協(xié)助生產(chǎn)部完善工藝驗(yàn)證。
6. 負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公司ISO13485:2016質(zhì)量管理體系工作,組織質(zhì)量管理體系文件編制修訂,定期檢查體系運(yùn)行過程中存在的問題,組織人員進(jìn)行改善,確保公司體系正常運(yùn)行。
7. 組織實(shí)施內(nèi)部審核活動(dòng),跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施,推動(dòng)管理體系持續(xù)改進(jìn)。
8. 定期查詢官網(wǎng)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)行業(yè)動(dòng)態(tài),編輯季度行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)表;組織各部門進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)培訓(xùn),提升員工的法規(guī)意識(shí)。
10. 上級(jí)安排的其他關(guān)于體系推進(jìn)的事項(xiàng)工作。
任職要求
1. 質(zhì)量管理類或理工、生化類專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2. 2年以上同行業(yè)質(zhì)量管理或體系認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉管理體系認(rèn)證,熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系優(yōu)先,有ISO13485內(nèi)審員優(yōu)先。
4. 熟練使用基本辦公軟件,打字速度快。
5. 有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)溝通能力,積極主動(dòng)性強(qiáng),責(zé)任心較強(qiáng),工作認(rèn)真,堅(jiān)持原則。