職位描述
臨床試驗醫(yī)藥制造
職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)公司Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗的項目管理工作，同時兼任重點中心的中心維護(hù)工作，確保所有試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和中國法規(guī)進(jìn)行。
2.設(shè)計、撰寫臨床試驗方案及相關(guān)技術(shù)資料，如CRF、倫理備案材料、試驗進(jìn)展報告、總結(jié)報告等。
3.對研究項目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，按時完成臨床試驗的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時高效地與其他公司人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，如CRO，藥品生產(chǎn)，樣本檢測、數(shù)據(jù)與統(tǒng)計等合作單位。
4.負(fù)責(zé)與上級領(lǐng)導(dǎo)和CRO及時溝通，選定試驗中心、研究者并制定項目費用預(yù)算，監(jiān)督指導(dǎo)CRO公司按照公司和GCP要求完成試驗。
5.負(fù)責(zé)所有的項目相關(guān)文件，物資及藥品調(diào)配，與CRA和上級領(lǐng)導(dǎo)及時溝通不良事件，物資，時間點及財務(wù)預(yù)算等相關(guān)內(nèi)容。
6.及時向研究者傳遞公司的重要信息，培養(yǎng)并保持與研究者的良好關(guān)系。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)、臨床藥理、護(hù)理、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
2.5年以上臨床項目管理或醫(yī)學(xué)寫作經(jīng)驗；負(fù)責(zé)過3個以上完整、嚴(yán)格的臨床試驗項目監(jiān)查或管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
3.熟悉藥物研發(fā)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解。
4.熟悉臨床試驗管理規(guī)范和臨床工作相關(guān)法規(guī)，熟悉臨床試驗的基本流程和新藥申報的要求。 5.具有較強的多項目綜合管理能力、問題解決能力和應(yīng)急預(yù)案管理能力。
6.清晰的書面和口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行活躍積極的溝通。
7.善于與各種不同類型的人進(jìn)行交往，并能建立起良好關(guān)系的能力。
8.具備中心培訓(xùn)和研究者會議演講的技能。
9.熟練掌握Office等常用辦公軟件操作，善于通過互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體收集和整理信息。
10.能熟練查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，英語口語流利。
職位福利：五險一金、定期體檢、節(jié)日福利、餐補
工作地點
大興區(qū)北京康立生醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司
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職位發(fā)布者
周女士/人事經(jīng)理
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康立生醫(yī)藥北京康立生醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司是專業(yè)從事藥物雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品研究、化藥及仿制藥研究、藥品的臨床研究、生物樣本的檢測、保健品的研發(fā)等多種經(jīng)營業(yè)務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有雄厚的研發(fā)實力，研發(fā)中心下設(shè)藥物合成部、藥物分析部、藥物制劑部、臨床部、生物樣本檢測部、保健品研發(fā)部等，公司還聘請了多名藥物化學(xué)、藥物制劑、藥理臨床領(lǐng)域的知名院士、藥審專家、行業(yè)領(lǐng)軍教授為公司的技術(shù)顧問。公司設(shè)立了博士后科研工作站，經(jīng)科協(xié)批準(zhǔn)設(shè)立藥學(xué)和醫(yī)學(xué)院士工作站，獲批了北京市級企業(yè)科研機構(gòu)、北京市專利示范單位、北京市知識產(chǎn)權(quán)示范單位，2022年獲批了“北京市專精特新中小企業(yè)”。
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