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崗位職責(zé) 1.作為質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，根據(jù)公司的方針，以項(xiàng)目為導(dǎo)向，對(duì)部門實(shí)施精準(zhǔn)化管理，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成公司交付的項(xiàng)目； 2、制定藥品質(zhì)量研究方案，組織藥品質(zhì)量研究工作的實(shí)施，全面負(fù)責(zé)藥品研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作； 3、負(fù)責(zé)審核部門內(nèi)所有項(xiàng)目的申報(bào)資料，組織下屬完成申報(bào)資料的撰寫、審核、儀器操作規(guī)程的審核、方法的確認(rèn)等； 4、負(fù)責(zé)開展對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量出現(xiàn)疑難問題的調(diào)查，解決項(xiàng)目中的OOS和偏差， 確保所有項(xiàng)目的開展符合GMP和法規(guī)要求； 5、指導(dǎo)部門按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和SOP要求進(jìn)行檢驗(yàn)，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室日常管理，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室固定資產(chǎn)的管理，保證實(shí)驗(yàn)室合規(guī)； 6、負(fù)責(zé)分析方法轉(zhuǎn)移實(shí)施和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，確保方法轉(zhuǎn)移符合法規(guī)和申報(bào)要求及檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性和完整性； 7、負(fù)責(zé)部門培訓(xùn)安排，負(fù)責(zé)部門績(jī)效考核體系的建立和實(shí)施， 協(xié)調(diào)相關(guān)部門的工作，提高員工專業(yè)水平 8、根據(jù)公司的年度目標(biāo)和部門的年度目標(biāo)，合理安排部門的工作，確保目標(biāo)的完成； 任職要求： 1、碩士及以上學(xué)歷，生物&藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。 2、8年以上生物大分子藥物質(zhì)量控制及GMP管理等相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 3、具有獨(dú)立判斷、分析、決策的能力；具有良好的組織協(xié)調(diào)能力和表達(dá)能力；具有良好的考核評(píng)估能力，能夠?qū)ο聦俚墓ぷ鹘o予充分指導(dǎo)，能夠獨(dú)立承擔(dān)質(zhì)量控制相關(guān)工作的方案設(shè)計(jì)和組織實(shí)施，具有豐富的質(zhì)量控制及GMP管理能力， 具有良好的學(xué)習(xí)能力及執(zhí)行能力，具有良好的協(xié)調(diào)、激勵(lì)團(tuán)隊(duì)的能力，能夠帶動(dòng)所屬人員持續(xù)進(jìn)步。 4、培訓(xùn)背景：接受過生物醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理、新藥注冊(cè)法規(guī)、GMP管理、新藥研發(fā)等系統(tǒng)培訓(xùn)。