崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)階段 QA 工作,確保藥品的質(zhì)量符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
2、建立和維護(hù) QA 管理規(guī)程,并確保其有效執(zhí)行;
3、審核和驗(yàn)證藥品的研究資料、生產(chǎn)批件、注冊(cè)申請(qǐng)資料等,確保這些文件符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
4、協(xié)調(diào)研發(fā)團(tuán)隊(duì),確保研究員在研發(fā)過程中遵守相關(guān)的 QA 標(biāo)準(zhǔn)和原則;
5、負(fù)責(zé)撰寫藥品研發(fā)階段 QA 報(bào)告,并對(duì)報(bào)告結(jié)果負(fù)責(zé);
- 協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊(duì)制定研發(fā)計(jì)劃,并確保計(jì)劃的有效執(zhí)行。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)專業(yè)背景,3 年以上藥品研發(fā) QA 工作經(jīng)驗(yàn);
2、不限工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品研發(fā)階段 QA 工作流程,有豐富的理論知識(shí);
3、熟悉 QA 管理規(guī)程,具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神;
4、良好的英語讀寫能力,能夠閱讀和撰寫相關(guān)文檔;
5、熟練掌握 QA 工具和技術(shù),如 AAAL、SPI、RMP 等。