職位描述
化學(xué)原料藥原料藥注冊藥品注冊新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責(zé)
1、注冊資料精準管理：
-----深度參與原料藥、中間體和輔料的注冊資料收集、審核、翻譯、撰寫及整理工作，確保資料的全面性、準確性和合規(guī)性。
-----高效完成國內(nèi)外市場的注冊遞交，密切跟蹤注冊進度，及時解決注冊過程中的任何阻礙，確保注冊流程的順暢進行。
-----針對注冊機構(gòu)提出的發(fā)補或缺陷問題，迅速響應(yīng)并準備相關(guān)回復(fù)文件，確保問題的有效解決。
2、注冊狀態(tài)動態(tài)維護：
-----負責(zé)已注冊產(chǎn)品的注冊狀態(tài)維護，包括年報提交、備案更新、補充申請或變更事項的辦理，確保注冊信息的準確性和時效性。
-----定期審核和更新注冊信息，維護產(chǎn)品注冊的有效性，防范潛在風(fēng)險。
3、信息支持與高效服務(wù)：
-----積極主動為客戶提供所需的注冊信息或資料，提供專業(yè)、及時的技術(shù)支持和解答。
-----協(xié)同解決客戶或部門在注冊方面遇到的任何問題，提升客戶滿意度，加強客戶關(guān)系管理。
4、產(chǎn)品立項深度調(diào)研：
-----主導(dǎo)產(chǎn)品立項時所需的注冊、專利等信息的調(diào)研工作，為產(chǎn)品立項提供詳實、科學(xué)的決策支持。
-----深入分析市場趨勢、競爭對手情況、注冊法規(guī)變化等，為產(chǎn)品開發(fā)提供前瞻性戰(zhàn)略建議。
5、靈活應(yīng)對其他任務(wù)：
-----靈活應(yīng)對上級交辦的其他相關(guān)工作事宜，確保工作的及時性和有效性，展現(xiàn)出色的應(yīng)變能力和執(zhí)行力。
任職要求
1、教育背景：藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備深厚的專業(yè)知識儲備和持續(xù)學(xué)習(xí)的能力。
2、工作經(jīng)驗：擁有3年以上國內(nèi)外原料藥注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，對注冊流程和法規(guī)要求有深入理解和實踐經(jīng)驗。優(yōu)先考慮具備產(chǎn)品立項信息調(diào)研工作經(jīng)驗者，能夠獨立完成高質(zhì)量的調(diào)研任務(wù)。
3、語言能力：具備出色的英語聽、說、讀、寫能力，能夠熟練閱讀和理解英文注冊資料和法規(guī)，無障礙進行英文溝通交流。能夠準確撰寫和回復(fù)英文注冊文件，確保溝通的準確性和專業(yè)性。
4、專業(yè)知識與技能：精通國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和指南要求，熟悉注冊流程中的各個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵點，具備敏銳的風(fēng)險意識。具備較強的資料審核、撰寫和整理能力，能夠高效、準確地完成注冊資料的準備工作。
5、綜合素質(zhì)：具備卓越的溝通能力和團隊合作精神，能夠與相關(guān)部門和客戶建立有效協(xié)作關(guān)系，共同推動注冊工作的順利進行。
6、職業(yè)素養(yǎng)：工作細心、認真，具有強烈的責(zé)任心和執(zhí)行力，能夠按時、按質(zhì)、按量完成工作任務(wù)，同時具備良好的時間管理和壓力應(yīng)對能力。
工作地點
杭州余杭區(qū)禹航云谷1號樓5層
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杭州澳賽諾生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
姜麗春/人事經(jīng)理
立即溝通
杭州澳賽諾生物科技有限公司杭州澳賽諾生物科技有限公司創(chuàng)建于2007年2月，位于建德市下涯鎮(zhèn)豐和路18號廠區(qū)新址。是一家以研發(fā)為導(dǎo)向、技術(shù)領(lǐng)先、發(fā)展后勁足的具有國際視野和國際競爭力的內(nèi)資企業(yè)。公司現(xiàn)致力于新藥注冊中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn)，研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)產(chǎn)品，且全部出口美國、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達的國家及地區(qū)。公司于2016年底完成與江蘇諾泰生物制藥股份有限公司的兼并重組?，F(xiàn)有員工560余人，大專以上學(xué)歷134余人，其中碩士及以上學(xué)歷6人，本科114人。自成立以來，公司通過自主研發(fā)和國際技術(shù)合作，實施了400多個項目的開發(fā)，部分項目已進行工業(yè)化生產(chǎn)，已獲得五項發(fā)明專利，六項實用新型專利，公司所完成的項目均填補國內(nèi)空白?，F(xiàn)因公司規(guī)模效益日益發(fā)展壯大,我們期待更多有志之士加入我們的團隊,攜手共進,同創(chuàng)新平臺新機制新思路，成就共同的夢想。公司的戰(zhàn)略目標(biāo)：建立高起點綠色環(huán)保生產(chǎn)基地，由新藥注冊中間體逐步向API及藥物制劑過渡。借力諾泰澳賽諾研發(fā)平臺，充分發(fā)揮澳賽諾技術(shù)優(yōu)勢，拓展生物制藥，開發(fā)自主醫(yī)藥產(chǎn)品，打造優(yōu)秀制藥企業(yè)。公司的企業(yè)文化：誠信：坦誠交流、認真守信。務(wù)實：講究實際，實事求是。踏實，努力提升，腳踏實地。品質(zhì)：從研發(fā)、設(shè)計、技術(shù)、工藝、材料、生產(chǎn)過程；后期服務(wù)；以及工作任務(wù)的執(zhí)行每一步都追求質(zhì)量和效果、素質(zhì)。創(chuàng)新：世界唯一不變的就是變化。所以我們推崇創(chuàng)新，推崇各項產(chǎn)品設(shè)計、經(jīng)營管理、任務(wù)執(zhí)行中的任何創(chuàng)新理念和思路。團結(jié)合作：良好的凝聚力和向心力，相互配合，為了工作無條件配合。公司始終秉承科技創(chuàng)新、客戶至上、和諧發(fā)展的創(chuàng)業(yè)理念及企業(yè)發(fā)展與社會責(zé)任并重的創(chuàng)業(yè)宗旨，積極探索開發(fā)出更多更好的產(chǎn)品服務(wù)社會。公司現(xiàn)有的福利：職能類員工雙休、繳納社保和公積金；工作日提供中餐補貼；員工享受每年一次免費體檢；定期的高額標(biāo)準旅游；夏季享受高溫費、清涼到崗服務(wù)；季度生活勞保福利；生日券、各類節(jié)日發(fā)放福利；年底外地員工回家享受車貼或包車服務(wù)；各部門有聚餐福利（至少兩次）。年底帶薪休假，發(fā)放績效年終獎金。
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