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崗位職責(zé)? 一.注冊申報管理? 1主導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊申報工作，制定詳細(xì)的申報計劃，確保產(chǎn)品在目標(biāo)市場合規(guī)上市。如負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥的 IND（新藥臨床試驗申請）、NDA（新藥上市申請）注冊申報，或醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊等。? 2組織協(xié)調(diào)跨部門團(tuán)隊（研發(fā)、質(zhì)量、臨床等）收集、整理和審核注冊申報資料，保證資料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。例如，與研發(fā)部門溝通獲取產(chǎn)品技術(shù)資料，與臨床部門對接臨床試驗數(shù)據(jù)。? 3及時遞交注冊申報資料至相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并跟進(jìn)審評進(jìn)度，積極與審評人員溝通，處理審評過程中的疑問和發(fā)補(bǔ)要求，確保申報流程順利推進(jìn)。? 法規(guī)事務(wù)管理? 4持續(xù)跟蹤國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)的法規(guī)政策動態(tài)，包括但不限于 CFDA（國家藥品監(jiān)督管理局）、FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）等發(fā)布的法規(guī)、指南和通知。? 5對法規(guī)政策的變化進(jìn)行解讀和評估，分析對公司產(chǎn)品注冊和業(yè)務(wù)運營的影響，并及時制定應(yīng)對策略和調(diào)整注冊申報計劃。例如，當(dāng)新的醫(yī)療器械分類目錄發(fā)布時，重新評估公司產(chǎn)品的分類及注冊路徑。? 6負(fù)責(zé)公司內(nèi)部的法規(guī)培訓(xùn)和宣貫工作，提高員工對法規(guī)要求的認(rèn)知和執(zhí)行能力，確保公司各項業(yè)務(wù)活動符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。? 二、注冊文檔與檔案管理? 1建立和完善公司的注冊文檔管理體系，規(guī)范注冊申報資料的編寫、存儲、檢索和維護(hù)流程。? 2負(fù)責(zé)注冊申報資料的歸檔工作，確保注冊檔案的完整性和可追溯性，便于隨時查閱和調(diào)用。例如，按照產(chǎn)品類別、注冊階段等進(jìn)行分類歸檔。? 3定期對注冊檔案進(jìn)行審查和更新，確保檔案內(nèi)容與產(chǎn)品實際情況和法規(guī)要求保持一致。? 三、項目管理與協(xié)調(diào)? 1作為注冊項目負(fù)責(zé)人，參與產(chǎn)品研發(fā)項目的全過程，從項目立項到產(chǎn)品上市，提供注冊方面的專業(yè)建議和指導(dǎo)，確保項目符合法規(guī)要求。? 2協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門之間的工作，解決注冊申報過程中出現(xiàn)的問題和矛盾，保障項目按計劃推進(jìn)。例如，協(xié)調(diào)研發(fā)部門加快產(chǎn)品工藝優(yōu)化以滿足注冊要求。? 3與外部合作伙伴（如 CRO、CMO、咨詢機(jī)構(gòu)等）保持良好溝通與協(xié)作，共同推進(jìn)注冊申報工作。例如，監(jiān)督 CRO 公司按照合同要求完成臨床試驗相關(guān)資料的準(zhǔn)備。? 團(tuán)隊管理? 4負(fù)責(zé)注冊團(tuán)隊的組建、培訓(xùn)和發(fā)展，制定團(tuán)隊成員的工作計劃和績效考核標(biāo)準(zhǔn)，提高團(tuán)隊整體業(yè)務(wù)能力和工作效率。? 5指導(dǎo)和監(jiān)督團(tuán)隊成員的工作，及時給予反饋和指導(dǎo)，幫助解決工作中遇到的問題，提升團(tuán)隊成員的專業(yè)水平和職業(yè)素養(yǎng)。? 營造積極向上的團(tuán)隊文化，促進(jìn)團(tuán)隊成員之間的溝通與協(xié)作，增強(qiáng)團(tuán)隊凝聚力和執(zhí)行力。? 任職要求? 1教育背景? 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。? 2工作經(jīng)驗? 具有 2-3 年以上藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有成功的注冊申報案例。? 3熟悉國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械注冊法規(guī)和申報流程，有與 CFDA、FDA、EMA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的經(jīng)驗者優(yōu)先。? 4專業(yè)技能? 具備良好的資料撰寫和審核能力，能夠獨立編寫高質(zhì)量的注冊申報資料。? 熟練掌握辦公軟件（Word、Excel、PowerPoint 等）和文檔管理系統(tǒng)。? 具備一定的項目管理能力，能夠有效地組織和協(xié)調(diào)資源推進(jìn)項目。? 語言能力? 5英語流利，具備良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件和申報資料。如有海外注冊經(jīng)驗，具備一定的英語口語交流能力者優(yōu)先。? 6其他能力? 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和應(yīng)變能力，能夠快速掌握新的法規(guī)政策和行業(yè)動態(tài)。? 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神，能夠有效地與內(nèi)部團(tuán)隊和外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)作。? 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的責(zé)任心和抗壓能力，能夠應(yīng)對注冊申報過程中的各種挑戰(zhàn)和壓力。