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合規(guī)部經(jīng)理(臨床試驗)

1.2-2萬
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

業(yè)務(wù)合規(guī)交付流程計算機軟件醫(yī)院
崗位職責(zé): 1、主要把控公司項目實施的質(zhì)量情況、是否按期交付、過程性文件是否齊全及流程優(yōu)化工作。 2、風(fēng)險把控:具備一定技術(shù)風(fēng)險識別能力(如架構(gòu)缺陷、安全漏洞)、項目周期管理風(fēng)險(定期監(jiān)督項目是否延期、預(yù)算超支等情況)、系統(tǒng)及實施流程合規(guī)風(fēng)險(行業(yè)數(shù)據(jù)隱私、GCP法規(guī)要求等法規(guī)指南要求)。 3、質(zhì)量控制:聯(lián)合技術(shù)部建立代碼規(guī)范、測試驗證標準(包含單元/集成/性能測試),確保系統(tǒng)交付前驗證符合標準并產(chǎn)生相關(guān)文件,以備國家局或公司自查。制定代碼缺陷管理流程,客戶問題響應(yīng)流程,確保交付質(zhì)量。 4、流程優(yōu)化:結(jié)合技術(shù)部、實施部在業(yè)務(wù)實際操作中所表現(xiàn)出的問題情況,進行問題記錄收集并優(yōu)化流程。 5、經(jīng)驗問題集組建:根據(jù)公司既往配合國家局現(xiàn)場檢查、專家經(jīng)驗分享等情況,整理核查檢查經(jīng)驗集,公司內(nèi)部考核培訓(xùn)體系搭建。 崗位要求: 1、熟悉風(fēng)險量化方法、制定風(fēng)險管控標準及流程應(yīng)用。 2、了解國內(nèi)外法律法規(guī)、具備體系認證件經(jīng)驗、數(shù)據(jù)分析能力。 3、擁有管理水平,熟悉質(zhì)量矩陣搭建,掌握制定監(jiān)控風(fēng)險指標、應(yīng)急預(yù)案等。 4、最低5年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗,至少2年以上管理經(jīng)驗。

工作地點

長沙岳麓區(qū)湖南伍二零健康科技有限公司3棟5樓

職位發(fā)布者

張愛平/人事經(jīng)理

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公司Logo北京中興正遠科技有限公司
北京中興正遠科技有限公司(簡稱“中興正遠”)是一家專注于為新藥研發(fā)提供臨床研究全過程專業(yè)服務(wù)的科技型服務(wù)單位。我們致力為客戶提供完整的電子數(shù)據(jù)采集、臨床研究機構(gòu)信息化、質(zhì)量建設(shè)體系建設(shè)、培訓(xùn)、CRC服務(wù)等;降低研發(fā)風(fēng)險、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費的同時,提供高質(zhì)量的臨床試驗全過程服務(wù),從而推進新藥市場化進程。國內(nèi)“臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫管理中心”設(shè)立在我單位,作為權(quán)威的臨床研究志愿者管理體系平臺,已經(jīng)獲得國家十三五重大專項課題,為國家藥監(jiān)總局提供項目核查技術(shù)服務(wù);公司通過引進歐美臨床研究質(zhì)量管理體系及建設(shè)經(jīng)驗,與北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、解放軍第307醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、華西二院等臨床試驗機構(gòu)合作,為國內(nèi)臨床研究機構(gòu)提供臨床研究室體系建設(shè)服務(wù)。公司總部在北京,在國內(nèi)設(shè)立10個臨床研究數(shù)據(jù)支持中心,長沙、合肥、沈陽、成都、上海、廣州等設(shè)有辦事處,公司擁有國際化專業(yè)團隊,為國內(nèi)目前100多家新藥臨床研究中心客戶成功開展了500余項臨床試驗服務(wù)。
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