工作內(nèi)容:
該PM主要職責(zé)是作為項目負責(zé)人開展以下工作:
1、負責(zé)公司臨床研究項目的整體運營與推進,不限于與CRO的外部溝通、簽訂委外三方協(xié)議,試驗樣品和資料準備,配合CRO開展相關(guān) SAE的處置協(xié)調(diào)工作;
2、帶領(lǐng)部門CRA開展多中心現(xiàn)場監(jiān)查和公司在研項目的內(nèi)部稽查工作;
3、試驗開始及完成后能夠進行試驗相關(guān)資料撰寫、審核把關(guān),匯總和申報驗證工作。
任職資格:
1、臨床相關(guān)工作經(jīng)驗10年以上,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、熟悉最新的藥品法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,能夠查閱中外文獻資料編寫綜述類文件和必要的注冊申報資料;
3、入職前至少做為項目負責(zé)人,全面負責(zé)過3項以上藥物大試驗研究,有BE試驗研究經(jīng)驗更優(yōu);
4、同時需要具有高度的責(zé)任心和細致的工作態(tài)度,工作思路清晰,溝通能力強,能夠高效推進各項工作開展。