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更新于 3月19日

驗證QA(J10015)

8000-12000元·13薪
  • 深圳坪山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥仿制藥QAGMP認證FDA認證
崗位職責:
1、制訂驗證主計劃,起草/審核相關(guān)驗證文件,
2、督導、協(xié)調(diào)、指導驗證實施,
3、參與驗證項目,審核評估驗證報告。
任職要求:
1、本科以上學歷,藥學或化學專業(yè);
2、具有3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,具有相關(guān)的原料藥、注射劑車間、固體制劑車間GMP認證經(jīng)歷,1年以上驗證管理工作經(jīng)驗,能主持驗證項目工作,熟悉設備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等內(nèi)容;
3、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī),接受過GMP和驗證管理的良好的培訓。
4、具有良好的職業(yè)道德和責任心,以及團隊合作精神。

工作地點

翰宇藥業(yè)深圳市坪山區(qū)坑梓街道盧輝路2號翰宇藥業(yè)

職位發(fā)布者

石先生/招聘主管

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公司Logo翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司
翰宇藥業(yè)(武漢)生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,總占地面積360畝,總體規(guī)劃建筑面積為250000平方米,主要由“原料藥生產(chǎn)基地”“高端固體制劑生產(chǎn)基地”“生物藥研發(fā)生產(chǎn)基地”和“行政生活服務中心”四大部分組成,并引進國際領(lǐng)先的技術(shù)和設備,建成具有國際一流水平的生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地,首期計劃投入20億元人民幣,總投資50億元人民幣。翰宇藥業(yè)(武漢)有限公司(簡稱:武漢公司),是深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司(簡稱:翰宇藥業(yè))的全資子公司,總部于2011年經(jīng)國家證監(jiān)委核準,在深交所創(chuàng)業(yè)板上市(股票代碼:300199)。注冊資本10000萬元,主要從事原料藥、高端制劑的研究開發(fā)與生產(chǎn)。總部位于深圳市高新區(qū)。建有國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程多肽藥物生產(chǎn)基地、國家多肽創(chuàng)新藥物公共實驗中心、國家多肽藥物制備中試技術(shù)平臺、多肽藥物國家地方聯(lián)合工程實驗室。翰宇藥業(yè)引進消化、自主創(chuàng)新等模式,突破了多肽藥物規(guī)?;a(chǎn)技術(shù)瓶頸,形成了200多項發(fā)明專利。先后承擔了國家“863計劃”、國家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大專項、***火炬計劃、國家“重大新藥創(chuàng)制”等30多項***重大科技攻關(guān)項目;參與制定國家多肽藥物行業(yè)注冊標準、新版《國家藥典》標準16項;連續(xù)6年獲得省、市科學技術(shù)獎、專利獎、質(zhì)量獎。主要產(chǎn)品應用到消化道、心腦血管、糖尿病、傳染病、腫瘤、老年性疾病等方面的治療。翰宇藥業(yè)擁有一流的多肽藥物合成、純化、凍干、質(zhì)量研究、制劑研究及中試放大的實驗室,從美國、德國、瑞士等國引進了全自動多肽合成系統(tǒng)、快速微波多肽合成系統(tǒng)、大容量純化系統(tǒng)、激光解析二級質(zhì)譜、電噴霧質(zhì)譜、大容量凍干機、超高壓液相色譜、氣相色譜、離子色譜及水分測定儀等專用設備。其中醋酸去氨加壓素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生長抑素、注射用特利加壓素等產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率均名列前茅。部分原料藥得到美國FDA受理并獲得DMF號,美國、加拿大、意大利、印度、德國、俄羅斯等國的多家大型經(jīng)銷企業(yè)已成為翰宇藥業(yè)系列產(chǎn)品在國際市場上的代理商。聯(lián)系電話:027-59300199-5036聯(lián)系郵箱:whr@hybio.com.cn
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