職位描述
生物藥抗體
1.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃指令，合理安排崗位人員、物料，確保生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)正常；
2.負(fù)責(zé)崗位人員安全知識(shí)教育和管理；
3.負(fù)責(zé)崗位、設(shè)備確認(rèn)文件的審核、培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核；
4.負(fù)責(zé)新員工上崗前培訓(xùn)、考核；負(fù)責(zé)員工崗位知識(shí)繼續(xù)培訓(xùn)；
5.依據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案，制定產(chǎn)品取樣計(jì)劃；
6.確認(rèn)崗位生產(chǎn)條件符合要求，確保無(wú)菌區(qū)環(huán)境合格；
7.負(fù)責(zé)灌裝生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作、監(jiān)督、復(fù)核；
8.負(fù)責(zé)本區(qū)域批記錄、輔助記錄的復(fù)核及填寫(xiě)質(zhì)量檢查，并及時(shí)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)文件；
9.負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)節(jié)異常過(guò)程及結(jié)果的分析及處理，及時(shí)糾偏并跟進(jìn)整改；
10.負(fù)責(zé)崗位偏差調(diào)查、變更實(shí)施，及時(shí)閉環(huán)；
11.負(fù)責(zé)區(qū)域環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、儀器等日常維護(hù)和管理，并確保處于完好狀態(tài)；
12.負(fù)責(zé)區(qū)域自查、自糾，并進(jìn)行改善；
13.負(fù)責(zé)區(qū)域人員月度績(jī)效考評(píng)；
14.上級(jí)布置的其他臨時(shí)性工作。
任職要求：
1.藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.至少具有5年無(wú)菌灌裝生產(chǎn)、操作、管理經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉灌裝半加塞機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)等設(shè)備原理，具有獨(dú)立生產(chǎn)操作能力；
4.熟悉APS、工藝驗(yàn)證、設(shè)備再確認(rèn)知識(shí)，具備驗(yàn)證方案及報(bào)告撰寫(xiě)能力；
5.熟知無(wú)菌生產(chǎn)CQA/CPP，能夠識(shí)別生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)并給予改進(jìn)；
6.具備團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠嚴(yán)格落實(shí)管理
工作地點(diǎn)
海陵區(qū)泰州邁博太科藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
陳先生/HR主管
昨日活躍立即溝通
泰州邁博太科藥業(yè)有限公司泰州邁博太科藥業(yè)有限公司(“公司”)成立于2015年2月，坐落于江蘇省泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G79幢，注冊(cè)資本21000萬(wàn)美元，系香港聯(lián)交所上市公司Mabpharm Limited(2181.HK)全資附屬公司。公司專(zhuān)注于治療腫瘤及自身免疫性疾病的新藥及生物類(lèi)似藥的研發(fā)和生產(chǎn)。目前公司的抗體藥物生產(chǎn)車(chē)間建筑面積3萬(wàn)平方米,其中1.5萬(wàn)平方米已完工并投入使用。公司另有抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目占地150畝，一期主體建筑已經(jīng)完工，并已完成關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)及采購(gòu)。公司自主研發(fā)的抗體藥物CMAB008類(lèi)停@(注射用英夫利西單抗)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等六種適應(yīng)癥，一個(gè)抗體藥物CMAB007已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，另外兩個(gè)抗體藥物CMAB009和CMAB807正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，還有多個(gè)藥物正處于不同的研發(fā)階段。公司的愿景是建立亞太水平最高的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化基地,成為生物醫(yī)藥的龍頭企業(yè)。
公司主頁(yè)