職位描述
化學(xué)藥仿制藥原料藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的維護(hù)和提升，監(jiān)督管理體系的執(zhí)行情況；
2. 開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧，定期收集和統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)信息，組織相關(guān)人員根據(jù)信息和數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)，進(jìn)行趨勢分析；
3. 參與偏差的調(diào)查分析，評估確定CAPA措施；參與變更的風(fēng)險(xiǎn)評估和控制措施評估、跟蹤。
4. 組織并參加質(zhì)量分析會(huì)，對會(huì)議事項(xiàng)執(zhí)行情況進(jìn)行總結(jié)匯報(bào)，對質(zhì)量信息進(jìn)行匯總通報(bào)；
5. 監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)，保證產(chǎn)品生產(chǎn)全過程符合注冊工藝要求，物料、中間產(chǎn)品、成品符合批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6. 負(fù)責(zé)成品放行前批生產(chǎn)記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)內(nèi)容的審核。對審核不符合項(xiàng)，拒絕放行，必要時(shí)組織進(jìn)行調(diào)查；
7.監(jiān)督物料、中間產(chǎn)品、成品儲存和流轉(zhuǎn)、運(yùn)輸過程符合規(guī)定和藥品批銷售臺賬；
8. 參與各項(xiàng)確認(rèn)和驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)和驗(yàn)證方案、報(bào)告；
9.組織物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的審計(jì)，并定期進(jìn)行供應(yīng)商審核和評估；
10.配合相關(guān)部門做好退回和產(chǎn)品召回的驗(yàn)收和處理意見；
11.完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人交給的臨時(shí)工作。
任職要求：
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2. 了解中國藥典，熟練掌握GMP及GMP指南，精通生產(chǎn)現(xiàn)場、偏差、變更、供應(yīng)商審計(jì)及相關(guān)法規(guī)要求；
3. 5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，2年以上無菌制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有MAH經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 管理能力：出色的組織協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力；問題解決能力強(qiáng)，能有效溝通；
5. 適應(yīng)性與工作態(tài)度：適應(yīng)加班，注重細(xì)節(jié)，質(zhì)量意識強(qiáng)；積極主動(dòng)，能在壓力下保持高效。
加入我們，您將獲得:
1、完善的崗前、崗中培訓(xùn)，助力您快速融入團(tuán)隊(duì)；
2、高效務(wù)實(shí)、友善和諧的團(tuán)隊(duì)氛圍；
3、明確的晉升通道及薪資標(biāo)準(zhǔn)，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、節(jié)日福利、年終獎(jiǎng)、餐食補(bǔ)貼、租房補(bǔ)貼、育兒補(bǔ)貼、年度旅游、定期體檢、補(bǔ)充醫(yī)療險(xiǎn)等；
4、 舒適的辦公環(huán)境，較好的行業(yè)發(fā)展前景。
工作時(shí)間：8:30-5:30 （夏令時(shí)），8:30-5:00 （冬令時(shí)），單雙休，不符合基礎(chǔ)條件者請勿投遞，謝謝！
獎(jiǎng)金績效
月度獎(jiǎng)金，年終獎(jiǎng)
工作地點(diǎn)
泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城6期16棟
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南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司成立于2006年11月15日，是一家專業(yè)從事新藥技術(shù)研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊資本8000萬元。公司在棲霞區(qū)仙林大學(xué)城江蘇生命科技創(chuàng)新園擁有14000平米的研發(fā)中心，配置了較為完善的研發(fā)設(shè)施。原料藥和制劑生產(chǎn)基地位于泰州中國醫(yī)藥城，總投資5億元。2017年至今，公司共獲得批準(zhǔn)文號17個(gè)，其中原料藥7個(gè)，制劑10個(gè)。公司現(xiàn)有研發(fā)人員一百余人，碩士及以上人員占比超過35%。公司已成為多所高校碩士研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地。公司主要致力于技術(shù)難度大能填補(bǔ)國內(nèi)技術(shù)空白的新藥創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)，重點(diǎn)開發(fā)抗腫瘤、抗感染、高血壓、心腦血管等藥物。
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