崗位職責:
1、結合公司研發(fā)質量管理要求,負責研發(fā)質量體系的建立和持續(xù)改進,為新藥開發(fā)提供保障。
2、結合實驗室管理要求,負責組織、指導、協(xié)調和開展實驗室合規(guī)性檢查工作,記錄檢查的內容,發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤,保障新藥現(xiàn)場核查的資料與研制現(xiàn)場的合規(guī)性。
3、結合研發(fā)方法管理要求,負責審核研發(fā)分析方法轉移資料 (質量標準、分析方法驗證方案報告、檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄、檢驗報告等),保證技術轉移過程中的準確性。
4、按照質量投訴管理流程,負責對質量有關的投訴進行調查,及時、正確的處理質量投訴。
5、根據(jù)流程管理要求,協(xié)助質量分析部負責人建立并完善質量管理體系等流程,并監(jiān)控運行效果,提出優(yōu)化改進建議,提升流程運行效率。
任職要求:
1.碩士及以上學歷。
2.藥物制劑、原料藥質量研究方向。
3.有至少1個獨立完成的新藥項目質量研究經驗。