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1.負(fù)責(zé)眼科無源植入器械的國內(nèi)、海外注冊申報(bào)全流程，包括資料準(zhǔn)備、遞交、跟進(jìn)審評及問題反饋。 2.負(fù)責(zé)歐盟、美國、加拿大等市場的醫(yī)療器械注冊申報(bào)，包括技術(shù)文件編寫、與海外代理機(jī)構(gòu)/律所協(xié)作、應(yīng)對公告機(jī)構(gòu)審評問詢。 3.協(xié)調(diào)內(nèi)部資源完成海外注冊所需技術(shù)文件（如設(shè)計(jì)歷史文檔DHF、風(fēng)險(xiǎn)分析、標(biāo)簽與說明書合規(guī)性適配）。 4.協(xié)調(diào)研發(fā)組、驗(yàn)證組、臨床組，完成技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、生物學(xué)評價(jià)、穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告）的整理與審核。 5.跟進(jìn)注冊檢驗(yàn)、型檢、臨床試驗(yàn)（如適用）進(jìn)度，協(xié)助處理審評過程中的技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)問題。 6.維護(hù)注冊相關(guān)數(shù)據(jù)庫，跟蹤產(chǎn)品注冊證續(xù)證、變更及備案工作。 7.協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管部門現(xiàn)場核查，參與質(zhì)量管理體系（ISO 13485和MDSAP）相關(guān)審核工作。 任職資格： 1.教育背景： 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 熟悉眼科醫(yī)療器械或植入物領(lǐng)域知識者優(yōu)先。 2.工作經(jīng)驗(yàn)： 2年及以上醫(yī)療器械注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有無源植入類（III類或II類）醫(yī)療器械成功注冊案例者優(yōu)先。 至少1年以上國際注冊經(jīng)驗(yàn)，有眼科器械（如人工晶體、角膜植入物）成功海外注冊案例者優(yōu)先。 熟悉眼科器械（如人工晶體、青光眼植入物）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0290、ISO 11979）者加分。 3.專業(yè)技能： 3.1精通NMPA注冊法規(guī)體系，熟悉《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件。 3.2精通MDR法規(guī)框架，能獨(dú)立編寫技術(shù)文件（TD）、臨床評價(jià)報(bào)告（CER）、上市后監(jiān)督（PMS）計(jì)劃，熟悉公告機(jī)構(gòu)審核流程。 3.3能獨(dú)立編寫注冊資料（如綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)報(bào)告），熟悉臨床評價(jià)報(bào)告撰寫邏輯。 3.4了解醫(yī)療器械通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則（如生物相容性、滅菌驗(yàn)證等）。