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工作內(nèi)容: 1、 協(xié)助項目經(jīng)理完善項目相關(guān)文件 2、 參與選定試驗中心； 3、 協(xié)助項目經(jīng)理組織方案討論會和總結(jié)會； 4、 負(fù)責(zé)自己中心的項目啟動工作； 5、 負(fù)責(zé)自己中心臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作，確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，做好全過程的質(zhì)量控制； 6、 負(fù)責(zé)整理、完善、歸檔自己中心所有試驗文檔與資料， 7、 檢查并報告試驗進(jìn)度和質(zhì)量、病歷填寫、試驗用藥物使用回收、藥物不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施； 8、 對試驗研究過程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤、上報，保障受試者權(quán)益； 9、 定期歸納并提交監(jiān)查報告，或其他相關(guān)表格，確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確、完整無誤； 10、定期進(jìn)行原始數(shù)據(jù)核查、HIS系統(tǒng)檢查； 11、保證與各中心研究者、機(jī)構(gòu)人員、倫理人員順暢溝通，維護(hù)良好關(guān)系； 12、參與所負(fù)責(zé)項目的相關(guān)培訓(xùn)、會議、考試等內(nèi)容； 13、與領(lǐng)導(dǎo)，組內(nèi)監(jiān)查員、CRC、其他項目組及其他部門保持良好的溝通和協(xié)調(diào)； 14、主動學(xué)習(xí)，提高專業(yè)知識和業(yè)務(wù)水平； 15、對組內(nèi)發(fā)展提出建設(shè)性意見； 16、配合稽查部，并按稽查報告及時整改； 17、完成PM經(jīng)理交代的其他相關(guān)工作事務(wù)。 任職資格: 教育背景: ◆醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 工作經(jīng)驗: ◆1年以上CRA工作經(jīng)驗； 技能技巧: ◆熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)； ◆熟悉臨床監(jiān)查流程，能夠獨立開展各項監(jiān)查及相關(guān)工作； ◆良好的書面及口頭表達(dá)能力，協(xié)調(diào)及計劃執(zhí)行能力； 態(tài) 度: ◆誠實正直、性格沉穩(wěn)、公正、謙讓，細(xì)心、具團(tuán)隊精神，責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力，能適應(yīng)出差。