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此崗位在安徽滁州 工作內(nèi)容： 1、監(jiān)督GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及相關(guān)法規(guī)的合規(guī)性執(zhí)行，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求 2、參與質(zhì)量體系文件的起草、審核及修訂 3、負(fù)責(zé)識(shí)別和評(píng)估驗(yàn)證過程中發(fā)生偏差和變更，并給出有效的糾正和預(yù)防措施 4、執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)巡檢，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)整改，跟蹤C(jī)APA（糾正與預(yù)防措施）實(shí)施效果。 5、應(yīng)對(duì)客戶審計(jì)及藥監(jiān)部門檢查，準(zhǔn)備審計(jì)資料并跟進(jìn)缺陷項(xiàng)整改。 6、參與供應(yīng)商/外包服務(wù)商質(zhì)量審計(jì)，確保供應(yīng)鏈合規(guī)性。 7、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性，確保電子數(shù)據(jù)符合ALCOA+原則。 8、按時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作。 崗位要求： 1、藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2、2年以上制藥行業(yè)QA/QC工作經(jīng)驗(yàn)，CDMO企業(yè)/生物藥背景優(yōu)先。 3、熟悉GMP、ICH等法規(guī)，有FDA/EU GMP認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4、熟悉偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA等質(zhì)量管理工具。 5、具備審計(jì)應(yīng)對(duì)能力，能獨(dú)立完成質(zhì)量文件審核及整改報(bào)告。 6、熟悉QC實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。 7、邏輯清晰，具備跨部門溝通協(xié)調(diào)能力及抗壓能力。 優(yōu)先錄取條件： 1、CDMO企業(yè)/生物藥背景優(yōu)先。 2、有FDA/EU GMP認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。