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更新于 5月23日

醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理專員/文員

4000-7000元
  • 太原小店區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理三類醫(yī)療器械QA生產(chǎn)管理無源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
  1. 主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)許可證(NMPA)及生產(chǎn)許可證申報(bào)材料的整理、編制與遞交
  2. 協(xié)助建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的質(zhì)量管理體系文件
  3. 編制技術(shù)文檔(產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)管理文件等)
  4. 對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成產(chǎn)品檢驗(yàn),協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)資料(如適用)
  5. 跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,協(xié)助應(yīng)對(duì)審評(píng)發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場(chǎng)核查
  6. 維護(hù)更新法規(guī)數(shù)據(jù)庫,監(jiān)控醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)
  7. 同時(shí)負(fù)責(zé)其他產(chǎn)品的質(zhì)量管理
優(yōu)先條件:
  • 有成功申報(bào)創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械案例
  • 熟悉FDA/CE認(rèn)證流程

工作地點(diǎn)

太原市-小店區(qū)-學(xué)府街102號(hào)

職位發(fā)布者

夏先生/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo中國(guó)輻射防護(hù)研究院
中國(guó)輻射防護(hù)研究院(簡(jiǎn)稱“中輻院”)隸屬于中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)公司,成立于1962年,位于環(huán)境秀美的太原市國(guó)家高新技術(shù)開發(fā)園區(qū),是我國(guó)唯一專門從事輻射防護(hù)研究與應(yīng)用的綜合科研機(jī)構(gòu),主要從事輻射防護(hù)、核應(yīng)急與核安全、放射醫(yī)學(xué)與環(huán)境醫(yī)學(xué)、核環(huán)境科學(xué)、放射性三廢治理與核設(shè)施退役、輻照技術(shù)、環(huán)保技術(shù)、核電子信息技術(shù)、生物材料、職業(yè)病診斷與救治技術(shù)等領(lǐng)域的研究、應(yīng)用及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),并為國(guó)家職能部門提供輻射防護(hù)與核安全管理技術(shù)支持。是國(guó)防科工局重點(diǎn)保軍單位,總裝認(rèn)證的武器裝備定點(diǎn)承制單位,環(huán)保部技術(shù)支持單位,科技部國(guó)家級(jí)技術(shù)轉(zhuǎn)移示范機(jī)構(gòu),中核集團(tuán)安全管理的依托單位。全院占地面積720畝(其中野外實(shí)驗(yàn)基地34畝),建筑面積23.4萬平方米,現(xiàn)有職工1100余人,其中中科院院士1人,高級(jí)研究人員280余人。下設(shè)6個(gè)研究所,3個(gè)科技產(chǎn)業(yè)公司,1個(gè)生物材料研發(fā)中心以及科研服務(wù)、后勤服務(wù)和管理等部門。中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)公司“輻射防護(hù)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“核環(huán)境模擬與評(píng)價(jià)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“高放廢物地質(zhì)處置評(píng)價(jià)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“核設(shè)施退役與放廢處理工程技術(shù)中心”和環(huán)保部“國(guó)家環(huán)境保護(hù)環(huán)境與健康重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”設(shè)在我院。此外,還承擔(dān)中核集團(tuán)公司輻射防護(hù)儀表檢測(cè)中心、個(gè)人劑量管理與服務(wù)中心、環(huán)境監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心、輻射防護(hù)與核安全培訓(xùn)中心、輻射事故應(yīng)急技術(shù)支援中心、職業(yè)病登記與服務(wù)中心的管理服務(wù)工作。中輻院設(shè)有輻射防護(hù)及環(huán)境保護(hù)、環(huán)境科學(xué)、放射醫(yī)學(xué)、勞動(dòng)衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生學(xué)碩士學(xué)位授予點(diǎn)。先后與國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)(IAEA)、國(guó)際放射防護(hù)委員會(huì)(ICRP)、聯(lián)合國(guó)原子輻射影響科學(xué)委員會(huì)(UNSCEAR)、世界衛(wèi)生組織(WHO)以及美國(guó)、日本、法國(guó)等40多個(gè)國(guó)際組織、國(guó)家(地區(qū))建立了科技合作與交流關(guān)系。迄今為止,中輻院已取得科技成果6270項(xiàng),獲得國(guó)家特等獎(jiǎng)3項(xiàng)和省部級(jí)以上科技進(jìn)步獎(jiǎng)520余項(xiàng),申請(qǐng)和批準(zhǔn)專利150項(xiàng),為核工業(yè)、兩彈一艇和國(guó)家航天事業(yè)的發(fā)展做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。積極進(jìn)取,與時(shí)俱進(jìn)。將輻射防護(hù)專業(yè)與高新技術(shù)相結(jié)合,開展輻射防護(hù)物聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)研究、3D打印、智能設(shè)備研制等新型方向,緊緊圍繞核電、核燃料循環(huán)、核技術(shù)應(yīng)用等領(lǐng)域開展科學(xué)技術(shù)研究和應(yīng)用,揚(yáng)鞭奮蹄,正在向“2020年建成國(guó)際先進(jìn),與中國(guó)核大國(guó)地位相適應(yīng)的一流輻射防護(hù)技術(shù)研究和開發(fā)基地”宏偉目標(biāo)邁進(jìn)!
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