職位描述
設(shè)備管理醫(yī)藥制造
崗位職責:
1、統(tǒng)籌管理部門GMP 體系合規(guī)管理，包括設(shè)備，公用系統(tǒng)，庫房系統(tǒng)，計量，CDMO 部門相關(guān)，驗證管理等。
2、組織部門GMP 相關(guān)文件體系日常運行及提升改進工作，包括設(shè)備管理全生命周期內(nèi)容，從設(shè)備URS 提出，設(shè)計確認，直至日常運維管理，偏差，變更等。
3、日常設(shè)備及系統(tǒng)運行質(zhì)量風險巡查，協(xié)同評估確認改進方案。
任職要求:
1、機械、電氣、藥學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學歷；
2、熟悉大、小容量注射劑常規(guī)設(shè)備的工作原理，質(zhì)量風險控制點，識別并指導(dǎo)崗位風險做好控制管理；
3、熟悉常規(guī)公用系統(tǒng)，包括飲用水、純化水、注射用水、空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等工藝流程及質(zhì)量風險控制，識別并指導(dǎo)崗位現(xiàn)場風險做好控制管理；
4、熟悉大小容量注射劑設(shè)備及公用系統(tǒng)GMP管理體系下文件、風險評估、驗證、偏差、變更、回顧等全系統(tǒng)的流程及過程關(guān)注要點，部門體系文件提升；
5、了解國內(nèi)外大小容量注射劑GMP相關(guān)法規(guī)、指南，含無菌相關(guān)，包括但不限于ISPE、WHO、歐盟等；
6、參與過生產(chǎn)線項目建設(shè)及設(shè)備改造等相關(guān)工作，了解過程風險把控及質(zhì)量控制；
7、有較強的組織協(xié)調(diào)能力、分析和解決問題的能力、良好的溝通表達能力。
工作地點
安陽湯陰縣扁鵲路與安泰大道交叉路口往北約150米
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河南科倫藥業(yè)有限公司
河南科倫藥業(yè)有限公司隸屬于四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱科倫），科倫創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年發(fā)展，現(xiàn)擁有海內(nèi)外100余家企業(yè),是一家年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團?？苽惣瘓F旗下產(chǎn)業(yè)板塊科倫藥業(yè)(SZ002422)于2010年6月3日在深圳證券交易所成功上市。2017年，科倫位居中國制造業(yè)500強第155位，綜合實力進入中國醫(yī)藥工業(yè)前三甲。2018年，科倫憑借大容量注射劑的全球優(yōu)勢獲評制造業(yè)單項冠軍示范企業(yè)。2020年，科倫獲評國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。河南科倫藥業(yè)有限公司成立于2009年5月，現(xiàn)有員工近六百人，其中專科及以上人員230人。公司注冊資金2億元，占地面積200余畝，擁有先進的自動化生產(chǎn)、檢驗設(shè)備，擁有全自動化管理的立體倉庫，具備完整的質(zhì)量保證體系，是以生產(chǎn)大、小容量注射劑為主的大型制藥企業(yè)。
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