職位描述
原料藥合成工藝
崗位職責(zé):
1、驗證文件管理
（1）按照ICH指導(dǎo)原則，對驗證與確認(rèn)文件制定過程中遇到的技術(shù)問題給予指導(dǎo)，并幫助解決。
（2）對工藝、清潔驗證實施過程中遇到的合規(guī)性、技術(shù)性問題進(jìn)行指導(dǎo)，并幫助解決。
（3）負(fù)責(zé)國際化項目文件的審核、指導(dǎo)。
（4）負(fù)責(zé)制定驗證與確認(rèn)方案、報告模板。
（5）負(fù)責(zé)審核工藝技術(shù)攻關(guān)成果材料，并指導(dǎo)驗證實施。
（6）負(fù)責(zé)翻譯工藝、清潔文件和驗證文件等相關(guān)技術(shù)文件。
2、生產(chǎn)車間文件指導(dǎo)
（1）負(fù)責(zé)對車間驗證與確認(rèn)實施過程中出現(xiàn)的問題給出解決方法或建議。
（2）對車間文件制定人員進(jìn)行培訓(xùn)。
3、質(zhì)量管理
（1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)變更、風(fēng)險評估、偏差、糾正等質(zhì)量管理措施的制定。
（2）參與產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生的事件、偏差調(diào)查，并提出改進(jìn)建議。
（3）參與技術(shù)攻關(guān)，并進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
任職要求:
1、本科及以上，化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，英語6級以上，有翻譯技術(shù)文件經(jīng)驗；
2、熟悉原料藥的生產(chǎn)流程以及設(shè)備的操作方法；
3、熟練掌握GMP、FDA、歐盟、ICH等相關(guān)法規(guī)要求。
4、熟練掌握原料藥合成及生產(chǎn)的各項崗位的核心要點。
5、熟練應(yīng)用QC、六西格瑪?shù)裙ぞ邊⑴c技術(shù)攻關(guān)、統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)。
工作地點
泰州高港區(qū)揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司
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- 無菌制劑工藝員7000-13000元
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職位發(fā)布者
徐斐/招聘專員
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揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司是揚子江藥業(yè)集團(tuán)于2004年投資興建的全資子公司，位于泰州市醫(yī)藥高新區(qū)濱江工業(yè)園內(nèi),臨近泰州港，是集團(tuán)唯一的化學(xué)原料藥的研發(fā)、中試和生產(chǎn)基地。公司總占地460余畝。公司現(xiàn)有員工570名，博士3名，外籍人士1名，碩士50名，全員學(xué)歷大專以上高達(dá)88%。海慈公司的原料藥供應(yīng)現(xiàn)已建成普藥類、頭孢類以及抗腫瘤類等多個產(chǎn)品管線，即將配套完善可滿足激素類、多肽類等多管線原料藥產(chǎn)品集群的生產(chǎn)線，滿足新品工藝驗證、GMP認(rèn)證、FDA認(rèn)證以及部分老品種批件轉(zhuǎn)化的生產(chǎn)需要。目前公司已有27個品種順利通過新版GMP認(rèn)證，先后有20項產(chǎn)品獲國家發(fā)明專利，25項產(chǎn)品獲省級高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定，公司相繼榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“國家實驗室認(rèn)可證書”、“江蘇省重點企業(yè)研發(fā)機構(gòu)”、“江蘇細(xì)胞毒抗腫瘤原料藥工程技術(shù)研究中心”、“泰州市綠色等級企業(yè)”等數(shù)項榮譽。
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