職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械QCISO13485
任職資格：（學(xué)歷要求、專業(yè)要求、年齡要求、工作經(jīng)驗、其他要求等）
基本要求：
1. 本科及以上，電子測量、自動化、物理學(xué)或相關(guān)專業(yè)；；
2. 兩年以上醫(yī)療器械/精密儀器行業(yè)QC經(jīng)驗；；
3. 熟悉統(tǒng)計學(xué)工具（如Minitab進(jìn)行CPK分析）；
4. 具備內(nèi)審員資質(zhì)（ISO 13485或GMP）；
5. 熟悉醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)程序及其管理流程；
6. 熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公軟件。
加分項：
1.了解超導(dǎo)技術(shù)、弱磁信號檢測原理；
2.有電磁兼容（EMC）測試或醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗。
崗位職責(zé)：
1.依據(jù)質(zhì)量管理體系文件要求，對研發(fā)、采購、運(yùn)營、服務(wù)、項目試驗等部門進(jìn)行 質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)，確保各階段質(zhì)量管理工作的正常運(yùn)行；
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中不合格品的控制，并組織質(zhì)量評審會議，確保糾正、預(yù)防、改進(jìn) 措施的實(shí)施；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品UDI實(shí)施及產(chǎn)品可追溯性的控制；
4.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
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工作地點(diǎn)
北京市-密云區(qū)-強(qiáng)云路3號1號樓
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北京美爾斯通科技發(fā)展股份有限公司北京美爾斯通科技發(fā)展股份有限公司是2005年在中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)注冊成立的高新技術(shù)企業(yè)。注冊資金3100萬元，國投高科技投資有限公司和中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)是公司主要股東。與北京科技大學(xué)長期科研戰(zhàn)略合作。國家工業(yè)和信息化部認(rèn)定的國家級專精特性“小巨人”企業(yè)、國家火炬計劃重點(diǎn)企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)，中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)，擁有自營進(jìn)出口資格。公司下設(shè)的非獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)北京美爾斯通超導(dǎo)技術(shù)研究所，是經(jīng)北京市科委認(rèn)定的科技研發(fā)機(jī)構(gòu)，多項技術(shù)被列為國家級和北京市重大科技項目。于2009年經(jīng)北京市人力資源和社會保障局批準(zhǔn)成立“中關(guān)村科技園區(qū)海淀園博士后工作站分站”。聯(lián)合北京科技大學(xué)專家研發(fā)團(tuán)隊刻苦攻關(guān)；公司打破多項西方科研技術(shù)壁壘，自主研發(fā)掌握了超導(dǎo)磁探測技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)該技術(shù)領(lǐng)域零的突破。發(fā)展至今，公司自主研發(fā)生產(chǎn)了弱磁探測心磁圖儀。在堅持以突破核心技術(shù)為主的自主創(chuàng)新之路上，實(shí)現(xiàn)“三個自主”--自主研發(fā)、自主制造、自主生產(chǎn)。
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