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1. **質(zhì)量檢驗與分析** - 依據(jù)國家、行業(yè)及企業(yè)標準，對原材料、中間產(chǎn)品、成品進行理化、微生物、儀器分析（如HPLC、GC、紫外分光光度計等）及環(huán)境監(jiān)測（如潔凈區(qū)微生物檢測）。 - 執(zhí)行檢驗計劃，包括首檢、巡檢、終檢，確保檢驗結(jié)果準確并出具檢驗報告。 - 對留樣產(chǎn)品進行管理，跟蹤穩(wěn)定性考察樣品的檢測。 2. **數(shù)據(jù)管理與合規(guī)性** - 嚴格記錄實驗數(shù)據(jù)，確保可追溯性，符合GMP、ISO等質(zhì)量管理體系要求。 - 發(fā)現(xiàn)檢驗異常（如OOS/OOT）時，及時上報并參與偏差調(diào)查，提出糾正措施。 3. **儀器與實驗室管理** - 負責儀器的日常維護、校準及驗證（如色譜柱管理、設(shè)備定期檢定）。 - 管理實驗室試劑、危險品及廢棄物，確保符合安全環(huán)保規(guī)范。 4. **質(zhì)量體系支持** - 參與質(zhì)量體系文件的制定與修訂（如檢驗規(guī)程、驗證方案）。 - 協(xié)助生產(chǎn)部門優(yōu)化工藝，提供質(zhì)量改進建議。 5. **跨部門協(xié)作與培訓** - 與生產(chǎn)、研發(fā)部門溝通質(zhì)量問題，推動解決方案落地。 - 對新員工進行質(zhì)量標準和操作規(guī)范的培訓。