職位描述
質(zhì)量管理醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責：
1. 負責參與醫(yī)療器械研發(fā)流程中設(shè)計驗證和過程確認；
2. 負責測試方法的建立和校驗并負責員工培訓(xùn)；
3. 負責編制各類質(zhì)量程序和管理文件和作業(yè)指導(dǎo)書；
4. 負責建立產(chǎn)品質(zhì)量保證框架文件以及數(shù)據(jù)跟蹤表；
5. 負責來料/過程/成品檢驗，以及供應(yīng)商管理；
6. 參與建立公司質(zhì)量管理體系，并完成各類審核；
7. 負責QC培訓(xùn)以及工作安排；
8. 協(xié)助項目負責人完成產(chǎn)品的注冊送檢。
任職資格：
1. 本科以上學(xué)歷，3年以上工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷優(yōu)先；
2. 熟悉ISO13485及YY0287質(zhì)量管理體系者，及有質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 有凈化車間工作、微生物測試和制水等相關(guān)工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
4. 有一定的英文讀寫交流能力，能閱讀英文文獻；
5. 具有獨立解決問題的能力和主動性；
6. 具有良好的團隊協(xié)作精神及較強的溝通能力；
7. 具有良好的自學(xué)能力
職位福利：五險一金、年底雙薪、餐補、帶薪年假、彈性工作、績效獎金、交通補助、員工旅游
工作地點
浦東新區(qū)心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
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葛小姐/人事行政經(jīng)理
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心凱諾醫(yī)療科技(上海)有限公司
心凱諾醫(yī)療(Skynor Medical)成立于2014年8月，入駐上海浦東國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，是一家專注于研發(fā)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。創(chuàng)業(yè)團隊核心成員擁有多年在海外工作和國內(nèi)知名企業(yè)從事研發(fā)、品質(zhì)注冊、市場銷售的經(jīng)驗。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新型微創(chuàng)血管介入治療產(chǎn)品，用于急性腦中風、外周動脈/靜脈血管疾病的治療，給醫(yī)生提供的完整套治療方案。公司目前已獲得蘇州順融資本、張江科投等機構(gòu)投資3500萬人民幣，同時公司于近期獲得了國藥資本數(shù)千萬的投資。已建造符合國家要求的500平米萬級潔凈車間，公司已建立符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO13485規(guī)定的質(zhì)量管理體系。公司團隊現(xiàn)有20人左右。目前國內(nèi)血管支架產(chǎn)品依賴進口情況幾乎近100%，主要公司為：美國強生公司、Covidien公司、美敦力公司、COOK公司等國外公司，其中尤以強生公司、Covidien公司產(chǎn)品種類和市場占有率均居領(lǐng)先位置。本公司研發(fā)的產(chǎn)品將部分代替現(xiàn)有的進口同類產(chǎn)品，同時在產(chǎn)品的自主研發(fā)上，取得公司的各項發(fā)明專利，使公司產(chǎn)品性能上進行了更優(yōu)的創(chuàng)新，患者在獲得較好的治療效果的同時，降低費用30%-50%，上市后取得更好的市場前景。公司制定管理與技術(shù)雙通道的職業(yè)發(fā)展制度，根據(jù)員工的專業(yè)背景、技能、性格與特點制定長期的職業(yè)發(fā)展計劃，使員工與企業(yè)共同成長，制定公司長期期權(quán)激勵計劃，留住公司核心員工，保持核心團隊的穩(wěn)定性。
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