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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）全生命周期文件的編寫和審核，包括但不限于：用戶需求（URS）、驗(yàn)證方案（VP）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）、驗(yàn)收測(cè)試（FAT/SAT）、驗(yàn)證文件（DQ/IQ/OQ/PQ）、驗(yàn)證報(bào)告（VR）等，確保符合相關(guān)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11、GMP等）。 2.與客戶及實(shí)施團(tuán)隊(duì)緊密合作，深入理解用戶驗(yàn)證需求，制定合理的驗(yàn)證策略，并能夠獨(dú)立組織、執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，覆蓋但不限于 MES、SCADA、LIMS、QMS及其他基礎(chǔ)應(yīng)用系統(tǒng)。 3.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中異常狀態(tài)的管理，包括偏差調(diào)查、CAPA（糾正與預(yù)防措施）、變更管理等，確保驗(yàn)證活動(dòng)的合規(guī)性和可追溯性。 4.具備應(yīng)對(duì)客戶供應(yīng)商審計(jì)的能力，并能夠支持客戶完成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)的合規(guī)審計(jì)，包括藥品監(jiān)管部門（NMPA、FDA、EMA等）或第三方機(jī)構(gòu)的審計(jì)準(zhǔn)備、審計(jì)應(yīng)對(duì)及整改優(yōu)化。 任職要求： 1. 熟悉制藥行業(yè)GAMP5/CSV驗(yàn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（GMP Annex 11，F(xiàn)DA 21 CFR Part 11，WHO，ISPE, ICH等），有其他模塊驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 2. 熟練使用Office辦公軟件（如word、excel、ppt、visio等）。 3. 1-3年制藥行業(yè)CSV、軟件驗(yàn)證管理或IT質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 4. 具備GMP基礎(chǔ)知識(shí)，了解數(shù)據(jù)完整性要求及風(fēng)險(xiǎn)管理方法。 5. 良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠有效地進(jìn)行跨職能團(tuán)隊(duì)協(xié)作。 強(qiáng)烈的責(zé)任感和自驅(qū)力，能夠在快節(jié)奏的環(huán)境中高效工作，可接受項(xiàng)目相關(guān)的出差。