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更新于 5月28日

體系主管/質(zhì)量主管

8000-10000元
  • 廣安岳池縣
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有害物質(zhì)過程管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證醫(yī)藥制造
主要職責(zé) 1.負(fù)責(zé)制定本組的部門職能,審核下屬崗位的崗位職責(zé)。 2.負(fù)責(zé)組織開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更控制。 3.參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)突發(fā)事件管控;負(fù)責(zé)審計(jì)追蹤檢查;參與公司數(shù)據(jù)完整性工作;負(fù)責(zé)本部門電子表格合規(guī)使用。 4.負(fù)責(zé)本組文件的起草及修訂;負(fù)責(zé)審核并執(zhí)行相關(guān)的文件;負(fù)責(zé)起草質(zhì)量手冊。 5.負(fù)責(zé)物料、中間體放行前批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄的匯總、審核及放行;負(fù)責(zé)成品放行審核的資料準(zhǔn)備和初審,包括批生產(chǎn)、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄的匯總及審核,批相關(guān)的電子數(shù)據(jù)放行前的審核。 6.負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的變更申請,并審核各部門的變更申請;組織開展變更分析、變更計(jì)劃的制定,并負(fù)責(zé)變更分級;負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的變更實(shí)施工作,并跟蹤各部門的變更實(shí)施情況;組織變更效果的評估;負(fù)責(zé)建立并保管變更控制檔案。 7.識別和報(bào)告工作中的偏差;負(fù)責(zé)組織開展偏差調(diào)查、分析工作,并負(fù)責(zé)偏差分級;參與糾偏工作的開展;負(fù)責(zé)組織建立、保管偏差檔案。 8.報(bào)告工作中出現(xiàn)的不符合事件;負(fù)責(zé)組織開展不符事件的調(diào)查、分析;組織各部門CAPA措施的制定、組織有效性的評估, 跟蹤實(shí)施的情況;負(fù)責(zé)組織不符合事件的調(diào)查、分析和處理,確保所有不符合項(xiàng)已經(jīng)過調(diào)查、分析并得到CAPA。 9.負(fù)責(zé)投訴收集、投訴分類、產(chǎn)品真?zhèn)舞b別、投訴調(diào)查、處理以及質(zhì)量投訴的回復(fù)初審。 10.負(fù)責(zé)制定召回計(jì)劃、參與召回、起草召回產(chǎn)品處理意見、召回總結(jié)報(bào)告的起草、參與模擬召回。 11.參與制定本部門質(zhì)量目標(biāo);參與公司質(zhì)量管理體系建設(shè)和實(shí)施工作;參與本部門質(zhì)量改進(jìn)工作,監(jiān)督各部門質(zhì)量改進(jìn)工作的開展。 12.參與部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析、評估,參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定和實(shí)施,參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)交流和回顧。 任職條件 1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),特別優(yōu)秀者可放寬至大專學(xué)歷。 2.3年以上QA工作經(jīng)歷,有豐富的質(zhì)量要素管理、體系建設(shè)、文件管理、產(chǎn)品放行等QA崗位經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3.熟知《藥品管理法》、GMP法規(guī)及藥品注冊法規(guī)及指導(dǎo)原則、中國藥典等相關(guān)知識;對美國、歐盟、日本等國外注冊法規(guī)及指南了解。 4.有豐富的組織、溝通、協(xié)調(diào)、解決問題的能力。

工作地點(diǎn)

岳池縣廣安愛斯特藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

廖女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司
愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司(以下簡稱愛斯特)成立于2005年,是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫(yī)藥中間體定制研發(fā)(CRO)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)、定制生產(chǎn)(CMO)、原料藥工藝開發(fā)(CMC)和化學(xué)工藝安全評估服務(wù)的企業(yè)。愛斯特坐落于美麗的天府之國成都,擁有12000平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、公斤實(shí)驗(yàn)室。公司現(xiàn)有員工近420名,其中科研團(tuán)隊(duì)200余名,其中包括16名博士。經(jīng)過近二十多年的發(fā)展,愛斯特為上千名客戶提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級中間體、上萬種新藥研發(fā)用新的高級中間體;擁有了小試、中試到工業(yè)化規(guī)模量產(chǎn)的生產(chǎn)體系;建立了完善的原料藥中間體和特殊化學(xué)品的工藝技術(shù)研發(fā)體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001國際環(huán)境管理認(rèn)證體系和ISO45001職業(yè)健康管理體系。愛斯特已申報(bào)專利130項(xiàng),其中發(fā)明專利101項(xiàng),已授權(quán)專利79項(xiàng)。愛斯特?fù)碛?000多名全球終端客戶,包括前30名全球制藥公司,分布于歐美、加拿大、日本、韓國、印度、中國等國家。為長期穩(wěn)定的給客戶提供CDMO服務(wù),愛斯特設(shè)立多個(gè)生產(chǎn)基地:四川廣安生產(chǎn)基地、四川宜賓生產(chǎn)基地、甘肅金昌生產(chǎn)基地,計(jì)劃將于2022年正式投入使用。愛斯特先后被評為博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、院士(專家)創(chuàng)新工作站與四川省企業(yè)技術(shù)中心,并獲得四川省高層次人才引進(jìn)千人計(jì)劃頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。愛斯特秉承“篤實(shí)、進(jìn)取、質(zhì)量、共榮”的核心理念,以客戶為導(dǎo)向,創(chuàng)新進(jìn)取,追求卓越!成為全球高品質(zhì)功能性分子單元設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造的卓越企業(yè)!
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