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主要職責(zé) 1.負(fù)責(zé)制定本組的部門職能，審核下屬崗位的崗位職責(zé)。 2.負(fù)責(zé)組織開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更控制。 3.參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)突發(fā)事件管控；負(fù)責(zé)審計(jì)追蹤檢查；參與公司數(shù)據(jù)完整性工作；負(fù)責(zé)本部門電子表格合規(guī)使用。 4.負(fù)責(zé)本組文件的起草及修訂；負(fù)責(zé)審核并執(zhí)行相關(guān)的文件；負(fù)責(zé)起草質(zhì)量手冊(cè)。 5.負(fù)責(zé)物料、中間體放行前批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄的匯總、審核及放行；負(fù)責(zé)成品放行審核的資料準(zhǔn)備和初審，包括批生產(chǎn)、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄的匯總及審核，批相關(guān)的電子數(shù)據(jù)放行前的審核。 6.負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的變更申請(qǐng)，并審核各部門的變更申請(qǐng)；組織開展變更分析、變更計(jì)劃的制定，并負(fù)責(zé)變更分級(jí)；負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的變更實(shí)施工作，并跟蹤各部門的變更實(shí)施情況；組織變更效果的評(píng)估；負(fù)責(zé)建立并保管變更控制檔案。 7.識(shí)別和報(bào)告工作中的偏差；負(fù)責(zé)組織開展偏差調(diào)查、分析工作，并負(fù)責(zé)偏差分級(jí)；參與糾偏工作的開展；負(fù)責(zé)組織建立、保管偏差檔案。 8.報(bào)告工作中出現(xiàn)的不符合事件；負(fù)責(zé)組織開展不符事件的調(diào)查、分析；組織各部門CAPA措施的制定、組織有效性的評(píng)估， 跟蹤實(shí)施的情況；負(fù)責(zé)組織不符合事件的調(diào)查、分析和處理，確保所有不符合項(xiàng)已經(jīng)過調(diào)查、分析并得到CAPA。 9.負(fù)責(zé)投訴收集、投訴分類、產(chǎn)品真?zhèn)舞b別、投訴調(diào)查、處理以及質(zhì)量投訴的回復(fù)初審。 10.負(fù)責(zé)制定召回計(jì)劃、參與召回、起草召回產(chǎn)品處理意見、召回總結(jié)報(bào)告的起草、參與模擬召回。 11.參與制定本部門質(zhì)量目標(biāo)；參與公司質(zhì)量管理體系建設(shè)和實(shí)施工作；參與本部門質(zhì)量改進(jìn)工作，監(jiān)督各部門質(zhì)量改進(jìn)工作的開展。 12.參與部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估，參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定和實(shí)施，參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)交流和回顧。 任職條件 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，特別優(yōu)秀者可放寬至大專學(xué)歷。 2.3年以上QA工作經(jīng)歷，有豐富的質(zhì)量要素管理、體系建設(shè)、文件管理、產(chǎn)品放行等QA崗位經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3.熟知《藥品管理法》、GMP法規(guī)及藥品注冊(cè)法規(guī)及指導(dǎo)原則、中國藥典等相關(guān)知識(shí)；對(duì)美國、歐盟、日本等國外注冊(cè)法規(guī)及指南了解。 4.有豐富的組織、溝通、協(xié)調(diào)、解決問題的能力。