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主要職責 1.審核廠房設施用戶需求法規(guī)符合性、廠房設施編號；參與公司廠房設施的設計審核、設計確認工作、公司廠房設施竣工驗收工作；監(jiān)督廠房設施施工管理。 2.負責本部門并審核各部門設備用戶需求，審核設備編號、各部門設備的選型和設計確認，提出本部門驗證用設備采購申請；審核各部門的設備FAT方案、報告。 設備報廢時，參與審核驗證狀態(tài)。 3.負責提出計量需求，參與本部門計量器具的驗收，提出本部門校準需求和計劃，對不合格器具提出申請。 4.審核分析方法轉(zhuǎn)移文件；審核穩(wěn)定性試驗方案；審核穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)評估，審核階段性報告或總結報告。 5.起草本部門四類、五類計算機化系統(tǒng)的用戶需求，并審核各部門計算機化系統(tǒng)用戶需求及計算機化系統(tǒng)分類和風險評估報告；參與本部門相關的供應商選擇，組織開展四類、五類計算機系統(tǒng)的供應商的審計、評估工作。 6.監(jiān)督設計資料獲?。喊ㄓ布O計規(guī)范HDS、軟件設計規(guī)范SDS；監(jiān)督四類、五類計算機化系統(tǒng)安裝確認、運行確認、性能確認。 7.起草本部門計算機化系統(tǒng)清單建立，參與計算機化系統(tǒng)突發(fā)事件管控。 8.負責本部門電子數(shù)據(jù)的復核。 9.負責電子表格管理制度建設，負責本部門電子表格的驗證、使用，并監(jiān)督各部門規(guī)范使用。 10.審核驗證風險評估，負責匯總驗證清單，起草驗證總計劃。 11.參與廠房驗證實施、公用系統(tǒng)驗證實施、各部門設備驗證實施，負責本部門驗證實施。 12.負責本崗位文件起草，修訂；并執(zhí)行相關的文件；審核相關文件。 13.負責本部門相關的變更申請；參與變更分析，變更計劃的制定；負責本部門相關的變更工作實施；參與變更效果的評估。 14.識別和報告工作中的偏差，參與偏差調(diào)查、分析工作；參與偏差糾正工作的開展。 15.報告工作中出現(xiàn)的不符合時間，參與相關的不符合時間的調(diào)查、分析；參與本部門相關的CAPA措施的制定。 16.參與制定本部門質(zhì)量目標；參與公司質(zhì)量管理體系建設和實施工作；參與公司質(zhì)量評審工作；參與本部門質(zhì)量改進工作，監(jiān)督各部門質(zhì)量改進工作的開展。 17.參與部門質(zhì)量風險管理，包括質(zhì)量風險識別、質(zhì)量風險分析、評估，參與質(zhì)量風險控制措施的制定和實施，參與質(zhì)量風險交流和回顧。 18.參與工藝驗證實施、清潔驗證實施、檢驗方法驗證實施及其他驗證實施；參與委托驗證審計。 任職條件 1.本科及以上學歷，藥學及相關專業(yè)，特別優(yōu)秀者可放寬至大專學歷。 2.具有至少5年制藥企業(yè)的確認與驗證相關的工作經(jīng)驗，能獨立組織、指導確認與驗證相關工作的開展。 3.熟悉GMP及其他行業(yè)內(nèi)的確認與驗證相關的法規(guī)、指南的要求；熟知URS編制要求。 4.熱愛本職工作，有責任感和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。 5.具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力。 6.能熟練操作Word、Excel、PPT、CAD等辦公軟件。