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崗位職責： 1. 驗證與確認：負責QC實驗室內(nèi)的設(shè)備、方法、環(huán)境等的驗證和確認工作，確保實驗室符合GMP和相關(guān)法規(guī)要求。 2. 文件管理：編制、修訂與驗證活動相關(guān)的文件，包括驗證方案、驗證報告、標準操作程序（SOP）、偏差報告等，確保文件的完整性和準確性。 3. 方法驗證：協(xié)助開發(fā)和驗證實驗室檢測方法，包括但不限于HPLC、GC、UV等分析儀器的使用驗證。 4. 數(shù)據(jù)收集與分析：按照驗證方案要求，收集和整理實驗數(shù)據(jù)，進行統(tǒng)計分析，確保驗證結(jié)果符合質(zhì)量要求。 5. 偏差處理：在驗證過程中出現(xiàn)偏差時，及時進行記錄和調(diào)查，編寫偏差調(diào)查報告，提出糾正和預(yù)防措施。 6. 技術(shù)支持：為生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門提供驗證技術(shù)支持，協(xié)助解決實驗室相關(guān)的技術(shù)問題。 7. 培訓與監(jiān)督：負責實驗室內(nèi)部的驗證培訓工作，指導和監(jiān)督實驗室人員嚴格按照SOP執(zhí)行驗證活動。 8. GMP合規(guī)性：確保所有驗證活動符合GMP及公司質(zhì)量管理體系的要求，支持內(nèi)部和外部審計工作。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，藥學、化學、制藥工程、生物學等相關(guān)專業(yè)。 2. 至少1年QC實驗室驗證相關(guān)工作經(jīng)驗，有原料藥或制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP經(jīng)驗優(yōu)先。 3. 熟悉GMP法規(guī)及實驗室驗證流程，熟練掌握HPLC、GC、UV等分析儀器的使用和方法驗證。 4. 具備較強的技術(shù)文件編寫能力，能夠獨立編寫驗證方案、報告、SOP等。 5.具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與跨部門人員有效溝通，確保驗證工作的順利開展。 6. 工作細致、責任心強，具備解決問題的能力，能夠適應(yīng)在壓力下工作。