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更新于 6月9日

臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)/項(xiàng)目經(jīng)理

1-2萬
  • 成都武侯區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床試驗(yàn)仿制藥化藥GCP證書
一、崗位職責(zé): 1、參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理及與CRO或臨床機(jī)構(gòu)的溝通; 2、參與臨床研究中心的篩選、方案和臨床試驗(yàn)資料的討論和制定(研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、受試者日記等); 3、 遞交臨床中心的倫理資料,獲得倫理批件;召開啟動(dòng)會(huì),培訓(xùn)研究者;進(jìn)行規(guī)范的監(jiān)查;按時(shí)完成臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作,確保所有操作嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案和國家法規(guī)進(jìn)行; 4、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心的協(xié)調(diào)、監(jiān)查與質(zhì)量控制、督促進(jìn)度、文件管理,對(duì)研究中心全面監(jiān)查管理,按時(shí)完成試驗(yàn)的啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作; 5、 監(jiān)查并報(bào)告中心情況、試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫情況、試驗(yàn)用藥品使用、不良事件和嚴(yán)重不良事件、原始資料填寫等各方面情況,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào),并配合解決問題; 6、 及時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告,真實(shí)反映試驗(yàn)情況;善于管理研究者,可以妥善的解決問題,確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤; 7、 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào),與研究者溝通并共同協(xié)商解決出現(xiàn)的問題,協(xié)調(diào)、處理研究項(xiàng)目主要研究者、研究者、輔助科室、臨床機(jī)構(gòu)等各方關(guān)系; 8、 負(fù)責(zé)整理和完善所有試驗(yàn)文檔與資料,保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔,藥品發(fā)放回收和銷毀; 9、 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)性工作。 二、崗位要求: 1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷(碩士優(yōu)先); 2、至少1年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn);有GCP證書者優(yōu)先; 3、具備英文文獻(xiàn)查閱、分析能力; 4、能適應(yīng)短期出差; 5、有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語言表達(dá)能力、善于思考、善于總結(jié)、較強(qiáng)的責(zé)任心、勤奮、踏實(shí)、有一定的抗壓能力。

工作地點(diǎn)

成都武侯區(qū)天府生命科技園(科園南路)B4-902

職位發(fā)布者

王女士/HR

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公司Logo四川尚銳生物醫(yī)藥有限公司
四川尚銳生物醫(yī)藥有限公司、四川尚銳分析檢測有限公司、四川華奧藥業(yè)有限公司、四川昇銳制藥有限公司,同屬子騰醫(yī)藥集團(tuán),分別負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、臨床研究、銷售和生產(chǎn)。(一)四川尚銳生物醫(yī)藥有限公司四川尚銳生物醫(yī)藥有限公司—集團(tuán)研發(fā)平臺(tái),2008年6月成立。嚴(yán)謹(jǐn)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì),經(jīng)過多年的努力,申報(bào)了一系列高附加價(jià)值的仿制藥,其中包括多個(gè)三類藥品。目前,尚銳醫(yī)藥共計(jì)獲得臨床批件8個(gè)、生產(chǎn)批件3個(gè),并有在研品種幾十個(gè),均為上市廠家(二)四川昇銳制藥有限公司集團(tuán)投資2億元,在眉山西部藥谷打造的現(xiàn)代化制藥企業(yè),致力于高端化學(xué)原料藥、固體制劑和液體制劑的生產(chǎn),目前項(xiàng)目在建設(shè)之中。(三)四川華奧藥業(yè)有限公司四川華奧藥業(yè)有限公司是集團(tuán)2013年全資收購的藥品銷售企業(yè)。經(jīng)整合入子騰醫(yī)藥后,現(xiàn)為集團(tuán)產(chǎn)品銷售平臺(tái),實(shí)現(xiàn)集團(tuán)腫瘤類、鎮(zhèn)痛類等高端處方藥的全國銷售。目前華奧醫(yī)藥已經(jīng)建立起覆蓋全國31個(gè)省市自治區(qū)的營銷網(wǎng)絡(luò),配備獨(dú)立的專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍,為客戶提供一整套專業(yè)化的市場推廣服務(wù)方案,贏得客戶的廣泛贊譽(yù)。(四)四川尚銳分析檢測有限公司順應(yīng)國家藥品“一致性評(píng)價(jià)”的大潮流,集團(tuán)成立了西南地區(qū)***端的分析檢測平臺(tái)—四川尚銳分析檢測有限公司。員工團(tuán)隊(duì)包括博士3人、碩士5人、本科多人,是一個(gè)國內(nèi)外高素質(zhì)技術(shù)人員組成的專業(yè)化團(tuán)隊(duì)。尚銳分析與國內(nèi)多個(gè)一流GCP中心緊密合作,承接藥學(xué)研究、人體PK/ BE及動(dòng)物試驗(yàn)的血藥濃度檢測、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,以及藥品申報(bào)等項(xiàng)目。尚銳分析平臺(tái)總投入約2200萬,配有Waters超高效液相色譜串聯(lián)四級(jí)桿質(zhì)譜聯(lián)用儀(TQS)等高端設(shè)備,公司安裝***的實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)—LabWare LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)分級(jí)管理、數(shù)據(jù)溯源、完整記錄等,達(dá)到GCP要求。先進(jìn)的管理系統(tǒng)確保了生物樣本、數(shù)據(jù)的高效管理,利于迅速完成試驗(yàn)/項(xiàng)目,為客戶降低時(shí)間成本。子騰醫(yī)藥集團(tuán)努力成為集研、產(chǎn)、銷為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥集團(tuán)。作為“子騰”人,我們志高但不浮夸、業(yè)精但不呆板;我們重視知識(shí),重視創(chuàng)新,勤勤懇懇做事,認(rèn)認(rèn)真真鉆研,用科技推動(dòng)醫(yī)藥事業(yè),用人文展現(xiàn)企業(yè)文化。
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