職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、基于政策法規(guī)要求，構(gòu)建并完善公司質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量信息管理和數(shù)據(jù)管理等
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)，監(jiān)督與評估公司質(zhì)量體系的執(zhí)行落地
3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的建立，對供應(yīng)商質(zhì)量進(jìn)行體系評估、質(zhì)量考核和監(jiān)督
4、按照公司相關(guān)制度做好質(zhì)量問題處理與跟蹤。包括問題反饋、應(yīng)急方案和措施、問題分析等，并做好解決效果跟蹤與評估，不斷提升質(zhì)量問題處理質(zhì)量
5、建立和完善質(zhì)量數(shù)據(jù)管理體系，對管理技術(shù)文件及質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行管理
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量日常管理。介入市場、研發(fā)、供應(yīng)鏈、銷售等環(huán)節(jié)和臨時項(xiàng)目，對公司全流程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督與考核。進(jìn)行例行化質(zhì)量監(jiān)督審計與評估，實(shí)施質(zhì)量獎懲措施
8、完善質(zhì)量制度規(guī)范，確保公司產(chǎn)品的合規(guī)運(yùn)營
9、協(xié)助制定和完善檢驗(yàn)規(guī)范制度
10、參與注冊質(zhì)量部年度目標(biāo)的制定，為正確決策提供合理化建議
11、組織完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作并做好部門間的協(xié)調(diào)溝通
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，免疫學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、儀器、電子等相關(guān)專業(yè)，
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)及3年以上醫(yī)療器械行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)
3、具備優(yōu)良的質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)維能力、質(zhì)量方法和工具使用能質(zhì)量知識培訓(xùn)教育能力
4、有較高的平臺建設(shè)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力、信息收集分析能力、目標(biāo)管理能力、問題解決能力
5、有內(nèi)審員證，英語4級以上
6、精通各類辦公軟件、較強(qiáng)的文檔編輯能力
7、有管理者代表經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
工作地點(diǎn)
湘潭岳塘區(qū)湖南亞輝龍醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園-北門
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職位發(fā)布者
劉青霞/招聘專員
剛剛活躍立即溝通
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司（下稱“亞輝龍”）成立于2008年，注冊資本5.67億元，科創(chuàng)板上市公司（股票代碼：688575）?？偛课挥谏钲谑旋垗弲^(qū)寶龍街道寶龍科技城，主要從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體外診斷領(lǐng)域（IVD）產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，是擁有大量自主知識產(chǎn)權(quán)的國家高新技術(shù)企業(yè)。同時也是國家、廣東省、深圳市“知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”，并榮獲深圳市科技進(jìn)步一等獎，廣東省、深圳市專利獎，深圳創(chuàng)新企業(yè)70強(qiáng)，第十八屆深圳知名品牌等多項(xiàng)榮譽(yù)。2022年上半年集團(tuán)產(chǎn)值31.5億元，納稅1.05億元。亞輝龍專注于體外診斷領(lǐng)域的研發(fā)與創(chuàng)新，現(xiàn)有員工1500余人，研發(fā)人員占比超過25%，現(xiàn)有化學(xué)發(fā)光、熒光免疫層析、酶聯(lián)免疫、免疫印跡、間接免疫熒光、膠體金免疫層析六大體外診斷技術(shù)平臺，產(chǎn)品涵蓋自身免疫、感染免疫、肝病檢測、生殖健康、呼吸道檢測等業(yè)務(wù)領(lǐng)域。300余種產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)院、衛(wèi)生院、社區(qū)門診及第三方檢驗(yàn)中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國內(nèi)三甲醫(yī)院占有率超過54%。在立足于國內(nèi)市場的同時，亞輝龍積極開拓國際市場，產(chǎn)品已遠(yuǎn)銷歐洲、中東、東南亞、非洲、澳洲和美洲等地的100多個國家和地區(qū)，得到了全球客戶的青睞和認(rèn)可。亞輝龍堅(jiān)持自主創(chuàng)新，以市場需求為導(dǎo)向，以客戶服務(wù)為宗旨，建立了從原材料研發(fā)到體外診斷儀器、試劑研發(fā)的系統(tǒng)性體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)布局。成立十多年來，亞輝龍先后承擔(dān)了國家發(fā)改委、國家科技部、深圳市發(fā)改委、深圳市工信局、深圳市科創(chuàng)委等重大科技項(xiàng)目，其中“高通量全自動免疫分析儀及配套試劑的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目獲得國家發(fā)改委立項(xiàng)，并連續(xù)四年被立項(xiàng)為深圳市重大項(xiàng)目、龍崗區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目。截至2022年6月30日，公司已取得133項(xiàng)境內(nèi)授權(quán)專利與17項(xiàng)國際專利。
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