職位描述
三類試劑注冊(cè)IVDR
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的搜集、識(shí)別與解讀；
2、負(fù)責(zé)試劑產(chǎn)品注冊(cè)需求調(diào)研和分析，并轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求；
3、負(fù)責(zé)制定常規(guī)產(chǎn)品的注冊(cè)路線，參與輸出注冊(cè)計(jì)劃；
4、負(fù)責(zé)按照計(jì)劃推進(jìn)試劑產(chǎn)品注冊(cè)工作，輸出注冊(cè)資料，參與注冊(cè)技術(shù)評(píng)審溝通及等產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作；
5、參與注冊(cè)技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)和維護(hù)；
6、完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)，免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、化學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上體外診斷試劑產(chǎn)品開發(fā)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，做為主要負(fù)責(zé)人完成過國內(nèi)II、III類或CE IVDR注冊(cè)資料輸出工作，并獲得產(chǎn)品注冊(cè)證。
3、了解體外診斷檢測技術(shù)；熟悉體外診斷行業(yè)，具備豐富的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床應(yīng)用相關(guān)知識(shí)；
4、具備優(yōu)秀的文檔撰寫及歸納總結(jié)能力；
5、有目標(biāo)感，能合理進(jìn)行任務(wù)分解制定工作計(jì)劃，推動(dòng)任務(wù)完成。
6、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，具備責(zé)任感和敬業(yè)精神，有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，能承擔(dān)工作壓力。
工作地點(diǎn)
龍華區(qū)深圳普門科技股份有限公司
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麥福盛/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
深圳普門科技股份有限公司
深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造、市場營銷和服務(wù)的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月，總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術(shù)企業(yè)和深圳市高新技術(shù)企業(yè)，是國家發(fā)改委、科技部科技項(xiàng)目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)，是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設(shè)備工程技術(shù)研發(fā)中心，也是***成立院士工作站的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)之一。2019年11月5日，普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市（股票代碼：688389）。公司秉承自主創(chuàng)新理念，將研發(fā)作為公司的核心競爭力，堅(jiān)持每年將銷售收入10%以上的費(fèi)用投入到新產(chǎn)品研發(fā)。目前已形成了治療康復(fù)設(shè)備與耗材、體外診斷(IVD)設(shè)備與試劑兩大產(chǎn)品線方案，所有產(chǎn)品均擁有全部自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，系列產(chǎn)品在中國國內(nèi)已有15000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝機(jī)使用，出口全球60余個(gè)國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團(tuán)隊(duì)是普門最寶貴的財(cái)富。普門科技高度重視團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)和激勵(lì)，致力于把公司發(fā)展成員工終身學(xué)習(xí)和成長的平臺(tái)，成為員工的終身大學(xué)，實(shí)現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經(jīng)過11年的沉淀與積累，公司的經(jīng)營已經(jīng)走向正軌，正進(jìn)入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時(shí)期。歡迎有理想、有抱負(fù)的優(yōu)秀人才加盟公司，在普門科技這個(gè)平臺(tái)上一展風(fēng)采！【公司榮譽(yù)】：國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)（2015年度）安永復(fù)旦中國最具潛力企業(yè)（2014年）廣東省【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【床旁治療設(shè)備】工程技術(shù)研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關(guān)鍵技術(shù)】工程實(shí)驗(yàn)室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司（股票代碼：688389）
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