職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查GCP證書CRA
崗位職責(zé):
1、根據(jù)試驗(yàn)方案等規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心和研究者的篩選工作；
2、負(fù)責(zé)公司在臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的監(jiān)查工作，跟進(jìn)臨床樣本收集進(jìn)展；
3、按要求制作試驗(yàn)相關(guān)文件，完成機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、人遺申報(bào)、備案、啟動會、監(jiān)查、自查和檢查等工作；
4、作為公司的對外代表及時(shí)向研究者（醫(yī)生）傳遞信息，協(xié)調(diào)所負(fù)責(zé)研究中心的研究者關(guān)系維護(hù)；
5、按時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)溝通項(xiàng)目經(jīng)理和研究者，確保臨床試驗(yàn)符合GCP和SOP規(guī)范；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)包括注冊資料的撰寫、整理和內(nèi)部審核；同時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)信息撰寫專利文件；
7、協(xié)助上級制定臨床監(jiān)查員的培訓(xùn)計(jì)劃，收集整理制定培訓(xùn)材料；
8、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1、學(xué)歷及專業(yè)要求：本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2、專業(yè)知識要求：良好的臨床研究相關(guān)知識，了解適用的法規(guī)要求；熟練掌握醫(yī)學(xué)、藥物臨床試驗(yàn)與注冊申報(bào)等方面的知識；具有分子生物學(xué)相關(guān)知識背景；
3、專業(yè)技能要求：熟練應(yīng)用辦公軟件，良好的計(jì)劃和組織能力/項(xiàng)目管理技能、擅長技術(shù)文檔編撰、優(yōu)秀的獨(dú)立分析和解決問題的能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力;
4、崗位經(jīng)驗(yàn)要求：1年及以上臨床監(jiān)查相關(guān)工作經(jīng)歷，有分子檢測相關(guān)實(shí)驗(yàn)或產(chǎn)品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
5、素質(zhì)能力要求：具備較好的溝通協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃組織能力、抗壓能力、文檔編輯能力及團(tuán)隊(duì)合作能力。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)蘇州天隆生物科技有限公司蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道99號蘇州納米城東北區(qū)33棟
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職位發(fā)布者
狄女士/人事主管
立即溝通
蘇州天隆生物科技有限公司蘇州天隆科技（西安天隆科技有限公司蘇州分公司）是承接西安天隆科技十多年來的品牌積累，在江蘇省“雙創(chuàng)”人才計(jì)劃、姑蘇人才計(jì)劃和園區(qū)科技領(lǐng)軍人才的支持下，成立的一家服務(wù)于臨床檢驗(yàn)、科研以及食品安全，專業(yè)從事分子診斷儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。天隆產(chǎn)品市場占有率高，并通過參加德國MEDICA、美國AACC等展會遠(yuǎn)銷海外。其擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品包括：實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、ATP細(xì)菌檢測儀、PCR基因擴(kuò)增儀、核酸自動提取儀等先進(jìn)診斷檢測儀器及配套試劑，產(chǎn)品取得了多個(gè)發(fā)明專利、省部級科技獎(jiǎng)勵(lì)、國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書、SFDA醫(yī)療器械注冊證、歐盟CE認(rèn)證。產(chǎn)品在生物醫(yī)學(xué)科研、醫(yī)療診斷、食品檢驗(yàn)、農(nóng)林畜牧等領(lǐng)域得到成功應(yīng)用，為國家處置甲型H1N1流感、手足口病和毒奶粉等公共衛(wèi)生事件做出重大貢獻(xiàn)，09年檢出了數(shù)個(gè)省份的首例甲型H1N1流感病例。我們擁有強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，設(shè)有省級生命科學(xué)檢測儀器工程研究中心，主持了國家科技部高技術(shù)研究發(fā)展（“863”計(jì)劃）等一大批重大科研項(xiàng)目。作為高新技術(shù)企業(yè)，被國家發(fā)改委授予生物醫(yī)學(xué)工程國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范基地，被國家知識產(chǎn)權(quán)局授予全國知識產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)單位，同時(shí)通過SFDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系與ISO9001認(rèn)證。我們具備完善的薪酬福利體系及健全的規(guī)章制度，崇尚責(zé)任、榮譽(yù)、勇氣、合作，注重員工的職業(yè)生涯發(fā)展，充分發(fā)揮員工的自主性與創(chuàng)造力，為每一位員工提供挑戰(zhàn)性的工作環(huán)境，為員工的工作和學(xué)習(xí)提供廣闊的發(fā)展空間?，F(xiàn)因業(yè)務(wù)需要，誠邀各位英才加盟，共創(chuàng)卓越輝煌。
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