崗位職責:
負責產品研制小試、中試及驗證生產過程的監(jiān)控和監(jiān)測
負責項目變更控制和跟蹤變更行動項的執(zhí)行。
負責研發(fā)階段實驗記錄、方案、報告、數(shù)據(jù)審核。
參與研發(fā)和生產過程發(fā)生偏差和OOS的調查處理,跟蹤CAPA的落實。
協(xié)助部門經理定期自檢,接收官方的檢查和相關方的質量審計。
執(zhí)行上級領導工作派遣和任務分工。
任職要求:
藥學、制藥工程、藥物分析、分析化學等相關專業(yè)本科以上學歷,
3年以上現(xiàn)場QA經驗,參加過GMP認證、藥品注冊現(xiàn)場檢查等;
熟悉GLP\GMP和ICH指導原則Q1-Q9。