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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目方案和報(bào)告、申報(bào)臨床時(shí)相關(guān)資料、注冊(cè)申報(bào)時(shí)相關(guān)文件的審核，以及現(xiàn)場(chǎng)審核和后續(xù)整改的支持工作； 2.做好研發(fā)內(nèi)部審計(jì)工作，負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查，以規(guī)范研發(fā)人員的基本規(guī)范，保證原始記錄的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性； 3.負(fù)責(zé)質(zhì)量法規(guī)等培訓(xùn)，以提高研發(fā)部門員工的質(zhì)量法規(guī)意識(shí)與技能水平； 4.配合實(shí)現(xiàn)研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的知識(shí)轉(zhuǎn)移工作； 5. 負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的記錄發(fā)放、回收； 6. 負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系的建立、維護(hù)。 任職要求： 1. 醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有2年以上質(zhì)量相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有實(shí)驗(yàn)室管理或檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)者可放寬條件； 2. 了解QA的文件管理、培訓(xùn)管理、偏差管理、變更管理和CAPA管理； 3. 了解實(shí)驗(yàn)室管理基本要素，如審計(jì)追蹤審核、數(shù)據(jù)完整性、檢驗(yàn)記錄審核等； 4. 了解GMP規(guī)范和其他藥品相關(guān)規(guī)范。