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更新于 5月12日

質(zhì)量總監(jiān)

2.5-4.5萬·14薪
  • 紹興上虞區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
一、質(zhì)量管理體系 1. 主導(dǎo)GMP體系合規(guī)運行,制定質(zhì)量方針目標(biāo),確保產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn); 2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件審批(SOP/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/驗證方案等),監(jiān)督變更控制與偏差處理; 3. 統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理:從物料審批、生產(chǎn)過程監(jiān)控、產(chǎn)品放行到投訴處理; 4. 主導(dǎo)內(nèi)部審計和外部審計應(yīng)對,確保通過官方/客戶審計并完成缺陷整改。 二、質(zhì)量控制管理 1. 統(tǒng)籌QC實驗室運行,確保檢測數(shù)據(jù)真實可靠,及時解決分析方法問題; 2. 監(jiān)督檢驗合規(guī)性,確保完成必要的穩(wěn)定性研究; 3. 優(yōu)化實驗室管理體系,完善檢測流程與SOP執(zhí)行。 三、風(fēng)險管理與持續(xù)改進 應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理工具(如FMEA、風(fēng)險評估矩陣),識別產(chǎn)品生命周期中的潛在風(fēng)險。推動精益生產(chǎn),降低質(zhì)量成本。 四、藥品注冊支持: 1. 協(xié)助注冊部門準(zhǔn)備質(zhì)量文件,如 CMC 模塊、穩(wěn)定性數(shù)據(jù); 2. 應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)對質(zhì)量數(shù)據(jù)的問詢核查。 五、團隊與合規(guī)建設(shè) 1. 建立質(zhì)量培訓(xùn)體系,提升全員GMP意識和執(zhí)行能力; 2. 負(fù)責(zé)部門團隊建設(shè)、績效考核及培養(yǎng)下屬和繼任者; 3. 監(jiān)督EHS規(guī)范執(zhí)行,維護合規(guī)的生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境; 4. 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,推動質(zhì)量文化建設(shè)。 任職要求: 教育背景:本科及以上學(xué)歷優(yōu)先,食品或藥物分析、藥學(xué)、食品工程、制藥工程、藥物化學(xué)、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)。 工作經(jīng)驗:具有8年或以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少5年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗;具有10人以上質(zhì)量團隊(含QA和QC)管理經(jīng)驗。

工作地點

紹興上虞區(qū)浙江暉石藥業(yè)有限公司杭州灣上虞經(jīng)濟技術(shù)開發(fā) 區(qū)緯七路11號

職位發(fā)布者

譚女士/人事經(jīng)理

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公司Logo藥石科技
南京藥石科技股份有限公司(簡稱“藥石科技”,股票代碼:300725)是藥物研發(fā)領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型化學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商。主要業(yè)務(wù)包括:藥物分子砌塊的設(shè)計、合成和銷售;關(guān)鍵中間體的工藝開發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售;藥物分子砌塊的研發(fā)和工藝生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。藥石科技于2008年正式運營,通過多年精心耕耘,已經(jīng)憑借在分子砌塊領(lǐng)域卓越的設(shè)計、合成和供應(yīng)能力,獲得業(yè)界廣泛認(rèn)可。目前,公司已為全球醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建了一個品類多樣、結(jié)構(gòu)新穎、性能高效的藥物分子砌塊庫,通過使用、組合這些分子砌塊,可以幫助新藥研發(fā)企業(yè)在藥物發(fā)現(xiàn)階段快速獲得大量候選化合物用于篩選和評估,并高效發(fā)現(xiàn)化合物結(jié)構(gòu)和活性關(guān)系,最終確定臨床候選物,從而極大地縮短新藥研制的時間和經(jīng)濟成本。為了滿足客戶在新藥研發(fā)各個階段對化學(xué)合成的不同需求,提供更加全面和長期穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)服務(wù),公司在繼續(xù)提供實驗室級別分子砌塊的同時,發(fā)展和加強了藥物分子砌塊和關(guān)鍵中間體的商業(yè)化生產(chǎn)能力,并建立了以連續(xù)流化學(xué)、微填充床催化、酶催化為代表的一系列先進技術(shù)平臺。目前藥石科技借助在浙江上虞以及山東平原的中試及生產(chǎn)平臺,可生產(chǎn)公斤級至噸級分子砌塊、GMP及非GMP中間體。藥石科技不斷完善研發(fā)、中試及產(chǎn)業(yè)化三大平臺,從而使藥物分子砌塊廣泛應(yīng)用于藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)和臨床開發(fā)及新藥上市銷售等各階段,努力打造“藥石研發(fā)”+“藥石制造”雙品牌。自成立以來,公司已經(jīng)與世界排名前二十中超過80%的制藥企業(yè)達成合作,并為全球幾百家中小型生物制藥公司提供產(chǎn)品和服務(wù)。2012年,公司在美國舊金山灣區(qū)全資成立美國藥石,并于2017年將總部設(shè)在賓州,確保更優(yōu)質(zhì)、更快捷地為歐美客戶提供服務(wù)。
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