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更新于 5月12日

質(zhì)量總監(jiān)

2.5-4.5萬·14薪
  • 紹興上虞區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
一、質(zhì)量管理體系 1. 主導(dǎo)GMP體系合規(guī)運(yùn)行,制定質(zhì)量方針目標(biāo),確保產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn); 2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件審批(SOP/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證方案等),監(jiān)督變更控制與偏差處理; 3. 統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理:從物料審批、生產(chǎn)過程監(jiān)控、產(chǎn)品放行到投訴處理; 4. 主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)應(yīng)對(duì),確保通過官方/客戶審計(jì)并完成缺陷整改。 二、質(zhì)量控制管理 1. 統(tǒng)籌QC實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行,確保檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠,及時(shí)解決分析方法問題; 2. 監(jiān)督檢驗(yàn)合規(guī)性,確保完成必要的穩(wěn)定性研究; 3. 優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室管理體系,完善檢測(cè)流程與SOP執(zhí)行。 三、風(fēng)險(xiǎn)管理與持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具(如FMEA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣),識(shí)別產(chǎn)品生命周期中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。推動(dòng)精益生產(chǎn),降低質(zhì)量成本。 四、藥品注冊(cè)支持: 1. 協(xié)助注冊(cè)部門準(zhǔn)備質(zhì)量文件,如 CMC 模塊、穩(wěn)定性數(shù)據(jù); 2. 應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)的問詢核查。 五、團(tuán)隊(duì)與合規(guī)建設(shè) 1. 建立質(zhì)量培訓(xùn)體系,提升全員GMP意識(shí)和執(zhí)行能力; 2. 負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)、績(jī)效考核及培養(yǎng)下屬和繼任者; 3. 監(jiān)督EHS規(guī)范執(zhí)行,維護(hù)合規(guī)的生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境; 4. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)。 任職要求: 教育背景:本科及以上學(xué)歷優(yōu)先,食品或藥物分析、藥學(xué)、食品工程、制藥工程、藥物化學(xué)、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)。 工作經(jīng)驗(yàn):具有8年或以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少5年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);具有10人以上質(zhì)量團(tuán)隊(duì)(含QA和QC)管理經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

紹興上虞區(qū)浙江暉石藥業(yè)有限公司杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā) 區(qū)緯七路11號(hào)

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南京藥石科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱“藥石科技”,股票代碼:300725)是藥物研發(fā)領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型化學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商。主要業(yè)務(wù)包括:藥物分子砌塊的設(shè)計(jì)、合成和銷售;關(guān)鍵中間體的工藝開發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售;藥物分子砌塊的研發(fā)和工藝生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。藥石科技于2008年正式運(yùn)營(yíng),通過多年精心耕耘,已經(jīng)憑借在分子砌塊領(lǐng)域卓越的設(shè)計(jì)、合成和供應(yīng)能力,獲得業(yè)界廣泛認(rèn)可。目前,公司已為全球醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建了一個(gè)品類多樣、結(jié)構(gòu)新穎、性能高效的藥物分子砌塊庫,通過使用、組合這些分子砌塊,可以幫助新藥研發(fā)企業(yè)在藥物發(fā)現(xiàn)階段快速獲得大量候選化合物用于篩選和評(píng)估,并高效發(fā)現(xiàn)化合物結(jié)構(gòu)和活性關(guān)系,最終確定臨床候選物,從而極大地縮短新藥研制的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。為了滿足客戶在新藥研發(fā)各個(gè)階段對(duì)化學(xué)合成的不同需求,提供更加全面和長(zhǎng)期穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)服務(wù),公司在繼續(xù)提供實(shí)驗(yàn)室級(jí)別分子砌塊的同時(shí),發(fā)展和加強(qiáng)了藥物分子砌塊和關(guān)鍵中間體的商業(yè)化生產(chǎn)能力,并建立了以連續(xù)流化學(xué)、微填充床催化、酶催化為代表的一系列先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)。目前藥石科技借助在浙江上虞以及山東平原的中試及生產(chǎn)平臺(tái),可生產(chǎn)公斤級(jí)至噸級(jí)分子砌塊、GMP及非GMP中間體。藥石科技不斷完善研發(fā)、中試及產(chǎn)業(yè)化三大平臺(tái),從而使藥物分子砌塊廣泛應(yīng)用于藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)和臨床開發(fā)及新藥上市銷售等各階段,努力打造“藥石研發(fā)”+“藥石制造”雙品牌。自成立以來,公司已經(jīng)與世界排名前二十中超過80%的制藥企業(yè)達(dá)成合作,并為全球幾百家中小型生物制藥公司提供產(chǎn)品和服務(wù)。2012年,公司在美國(guó)舊金山灣區(qū)全資成立美國(guó)藥石,并于2017年將總部設(shè)在賓州,確保更優(yōu)質(zhì)、更快捷地為歐美客戶提供服務(wù)。
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