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崗位職責： 1、質(zhì)量體系維護：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標準以符合相關(guān)的要求，推進質(zhì)量管理體系建設(shè)； 2、產(chǎn)品質(zhì)量分析及改進：理解產(chǎn)品標準和技術(shù)要求，負責產(chǎn)品質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制計劃和檢驗規(guī)范，監(jiān)督實施過程，負責檢測資源開發(fā)，以滿足市場需求； 3、原材料與供應(yīng)鏈質(zhì)量管控：根據(jù)供應(yīng)商審核標準，確定原材料包裝材料符合產(chǎn)品技術(shù)要求；監(jiān)督原材料進廠檢驗流程； 4、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督：按照生產(chǎn)過程質(zhì)量控制文件，監(jiān)督車間按規(guī)程生產(chǎn)；牽頭處理生產(chǎn)中的質(zhì)量異常； 5、成品檢驗與放行：按照成品檢驗標準，審核檢驗報告，對成品質(zhì)量負責； 6、法規(guī)工作：及時學習新的法律法規(guī)并負責本部門法律法規(guī)的宣貫；建立實施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件快速反應(yīng)及通報機制，負責不良事件監(jiān)測與評價，完成閉環(huán)處理。 7、跨部門協(xié)作與團隊管理：與研發(fā)部和銷售部門溝通、傳遞產(chǎn)品質(zhì)量，協(xié)助處理市場質(zhì)量糾紛； 任職要求： 1、年齡28-40歲，生物、化學、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷； 2、3年以上醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗及熟悉一二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及質(zhì)量相關(guān)法規(guī)； 3、了解熟悉微生物限度檢測、無菌檢測、純化水檢測、無菌潔凈廠房等常規(guī)檢驗項目及相關(guān)驗收工作； 4、有較好的體系文件和檢驗文件編輯審核能力； 5、有較強組織、計劃、控制、溝通協(xié)調(diào)能力、分析及解決問題能力、團隊管理能力； 6、工作積極主動，有良好的職業(yè)道德和素養(yǎng)，抗壓能力強，工作責任心、進取心強，良好的團隊合作精神。