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崗位職責(zé)： 1、質(zhì)量體系建立和維護(hù)，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)以符合相關(guān)的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)； 2、維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制計(jì)劃和檢驗(yàn)規(guī)范、監(jiān)督實(shí)施過程，負(fù)責(zé)檢測資源開發(fā)； 3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量部組織結(jié)構(gòu)崗位職責(zé)及團(tuán)隊(duì)搭建發(fā)展，以保證部門各項(xiàng)工作的順利開展； 4、及時(shí)學(xué)習(xí)新的法律法規(guī)并負(fù)責(zé)本部門法律法規(guī)的宣貫；建立實(shí)施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件快速反應(yīng)及通報(bào)機(jī)制，負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測與評價(jià)，完成閉環(huán)處理。 任職要求： 1、生物、化學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，五年以上二三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；三年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉質(zhì)量管理體系的運(yùn)作，具有ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書 ； 3、有二、三類無菌醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（微創(chuàng)介入或生物材料產(chǎn)品優(yōu)先考慮），有管代相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮； 4、有較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力、分析及解決問題能力、團(tuán)隊(duì)管理能力等； 5、工作積極主動(dòng)，有良好的職業(yè)道德和素養(yǎng)，抗壓能力強(qiáng)，工作責(zé)任心、進(jìn)取心強(qiáng)，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。