職位描述
生化試劑生化試劑生產(chǎn)生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)化試劑生產(chǎn)生化試劑研發(fā)
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)生化試劑研發(fā)階段產(chǎn)品的工藝參數(shù)轉(zhuǎn)化，驗證設(shè)計開發(fā)方案的可行性，輸出標準化生產(chǎn)工藝參數(shù)；
2.組織并實施產(chǎn)品工藝驗證，編制工藝驗證方案、報告及風(fēng)險評估文件，確保工藝的穩(wěn)定性與可重復(fù)性;
3. 負責(zé)產(chǎn)品全生命周期文檔管理，包括設(shè)計開發(fā)記錄、驗證文件、技術(shù)變更記錄及年度質(zhì)量評價報告的歸檔與更新 ；
4.負責(zé)開展生化試劑產(chǎn)品的性能驗證計劃，分析實驗數(shù)據(jù)并輸出驗證報告，開展開封穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性及長期穩(wěn)定性測試，建立有效期驗證模型；
6.負責(zé)研發(fā)產(chǎn)品向生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移，制定轉(zhuǎn)產(chǎn)計劃并培訓(xùn)生產(chǎn)人員，確保工藝參數(shù)及操作規(guī)范有效落地;
7.負責(zé)解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題，保證順利轉(zhuǎn)產(chǎn)；
8.配合注冊部門編制產(chǎn)品注冊申報資料;
9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作 任職要求：
1.本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2.具備生化試劑研發(fā)/生產(chǎn)經(jīng)驗3年以上，了解生化試劑的生產(chǎn)工藝。
工作地點
煙臺萊山區(qū)山東卓越生物技術(shù)股份有限公司
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職位發(fā)布者
杜女士/人力資源經(jīng)理
立即溝通
山東卓越生物技術(shù)股份有限公司山東卓越生物技術(shù)股份有限公司，成立于2000年，是以體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，總部及生產(chǎn)基地位于美麗的海濱城市煙臺，并在北京設(shè)有研發(fā)中心。公司現(xiàn)有員工220人，其中研發(fā)技術(shù)人員占27.4%，碩士學(xué)歷以上人員占12.33%。研發(fā)及技術(shù)服務(wù)隊伍年輕、專業(yè)，涵蓋電化學(xué)、電子、軟件、精密機械、光學(xué)、分子生物及免疫、醫(yī)學(xué)檢驗等領(lǐng)域，與海外華人專家，國內(nèi)院所專家緊密合作，不斷探索創(chuàng)新，為客戶提供源源不斷的超值產(chǎn)品及服務(wù)。公司是國內(nèi)較早從事血液細胞分析儀配套試劑的公司，血液學(xué)實驗室連續(xù)10年以上參加衛(wèi)生部臨檢中心的質(zhì)控計劃均獲得優(yōu)秀成績，已為多家省市臨檢中心提供血液學(xué)室間質(zhì)評產(chǎn)品。Hemax系列全自動血液細胞分析儀，包括Hemax3系列（Hemax320/330）及Hemax5系列（Hemax530/CT/AL）以及以集成生物傳感器為核心技術(shù)的CBS/KS系列電解質(zhì)分析儀質(zhì)量穩(wěn)定、結(jié)果準確，在各級中小規(guī)模臨床實驗室的使用中獲得了滿意的評價。公司有較強的血液試劑開發(fā)及生產(chǎn)能力，領(lǐng)先的臨床集成生物傳感器開發(fā)能力及光學(xué)流路、精密結(jié)構(gòu)、軟硬件設(shè)計開發(fā)能力。所有研發(fā)及生產(chǎn)流程均按照ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系規(guī)則要求進行?，F(xiàn)有發(fā)明專利3項，外觀設(shè)計專利1項，實用新型專利7項，軟件著作權(quán)6項，注冊商標2項。占地1萬平米、生產(chǎn)辦公用房5000平米的全封閉現(xiàn)代化新廠區(qū)將在2017年6月啟用。公司注重技術(shù)支持及維修服務(wù)，公司在各主要市場均設(shè)置客戶服務(wù)代表及維修工程師，通過與代理商的緊密配合為客戶提供及時周到的技術(shù)服務(wù)。公司產(chǎn)品已出口30多個國家，出口額約占總銷售額的25%，并在印度設(shè)有全資子公司及試劑生產(chǎn)基地。公司踐行“誠信、團隊、創(chuàng)新、責(zé)任”的核心價值觀，堅持“為客戶提供超值的產(chǎn)品及服務(wù)”的企業(yè)使命，本著“陽光、創(chuàng)新、質(zhì)量及服務(wù)”的企業(yè)理念，我們將在客戶的呵護及支持下不斷進取、快速發(fā)展，努力成為優(yōu)秀的、令人信賴的體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)商，不斷為體外診斷行業(yè)及客戶做出更大的貢獻。
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