職位描述
新藥注冊(cè)化學(xué)原料藥GMP
1、負(fù)責(zé)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上的注冊(cè)和上市審批事務(wù)，協(xié)調(diào)和執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和要求。
2、撰寫、審核和提交國(guó)際藥品注冊(cè)文件，如CEP、DMF、CTD等。
3、負(fù)責(zé)國(guó)外項(xiàng)目的進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)，包括資料整理、注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)等。
4、跟蹤國(guó)際藥品注冊(cè)的進(jìn)度，回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶的問(wèn)題，直至產(chǎn)品獲批。
5、收集和整理國(guó)際注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)情報(bào)。
任職資格：
1，40歲以下，本科學(xué)歷，具備藥學(xué)專業(yè)英語(yǔ)筆譯能力；
2，原料藥國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)一年以上；
3，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及藥品注冊(cè)CTD格式和內(nèi)容要求；
4，具備國(guó)內(nèi)外法規(guī)檢索和分析轉(zhuǎn)化能力；
5，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
武陵區(qū)常德云港生物科技股份有限公司
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常德云港生物科技股份有限公司常德云港生物科技股份有限公司成立于2003年，目前擁有高新區(qū)橋南園，德山經(jīng)開區(qū)兩處生產(chǎn)基地，正打造國(guó)內(nèi)最大的膽資源生產(chǎn)企業(yè)?，F(xiàn)有員工300余人，系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、全國(guó)專精特新企業(yè)、湖南省小巨人企業(yè)。2021年榮獲湖南省首批“新湖南貢獻(xiàn)獎(jiǎng)先進(jìn)集體”稱號(hào)。公司始終專注于動(dòng)物膽資源技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用，主要產(chǎn)品“熊去氧膽酸中間體”市場(chǎng)占有率穩(wěn)居行業(yè)第一方陣。公司秉承創(chuàng)新理念，自建研發(fā)中心，聚焦“膽汁綜合開發(fā)利用”，長(zhǎng)期與國(guó)內(nèi)外知名研發(fā)機(jī)構(gòu)保持合作，擁有專利20余項(xiàng)，其中發(fā)明專利12項(xiàng)，并擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研成果。公司環(huán)境優(yōu)美，設(shè)備先進(jìn)，并配套建有豪華員工公寓（空調(diào)、熱水器、洗衣機(jī)一應(yīng)俱全）、健身房、娛樂(lè)室、星級(jí)雅致餐廳、閱覽室等綜合生活配套，公司堅(jiān)持用人以長(zhǎng)、德才兼?zhèn)洹⒁缘聻橄?、?jī)效導(dǎo)向的用人理念，為每位入職員工制定針對(duì)性的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，有技術(shù)線、管理線等多元化的職業(yè)發(fā)展晉升通道，多職級(jí)晉升機(jī)制，提供豐富多樣的職業(yè)培訓(xùn)，師徒制、導(dǎo)師制培養(yǎng)促使員工快速成長(zhǎng)，希望更多有志之士加入公司，共同攜手助力健康中國(guó)夢(mèng)。
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