国产一区二区免费,翔田千里AV,无码电影,红杏亚洲影院一区二区三区,国产精品欧美激情

職責： 1. 制定并推動公司的藥品注冊戰(zhàn)略，包括工作計劃、流程和標準操作程序，確保嚴格遵守政策和法規(guī)要求。 2. 協(xié)調(diào)和組織公司各職能部門和外部合作伙伴的協(xié)作，確保完成全部注冊申請和審批項目。 3. 管理藥品注冊項目，監(jiān)視項目申請的進展和審批情況，及時解決項目中存在的問題和障礙。 4. 協(xié)助公司向轄區(qū)藥品注冊局和審批機構(gòu)提交符合法規(guī)、規(guī)章和指南的注冊申請，以獲得藥品批準和注冊許可。 5. 參與藥物開發(fā)的策略制定，確定合適的必要性和策略模擬測試，確保開發(fā)的藥物具有優(yōu)勢和市場前景。 6. 建立并維護注冊文件，包括CSRs文件、協(xié)議、報告、研究摘要等，確保符合相應法規(guī)。 7. 組織并參與評估藥品資料的審核，制定并實施資料審核的標準操作程序。 8. 與政府監(jiān)管機構(gòu)進行溝通協(xié)調(diào)，加強公司與相關主管部門的工作關系，及時掌握和核實政府監(jiān)管和政策變化等信息。 9. 解決和回應藥品審評機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)對藥品注冊、審批的相關問題和質(zhì)疑。 職位要求： 1. 學歷要求：本科以上學歷，藥學、臨床醫(yī)學等相關學科優(yōu)先。 2. 工作經(jīng)驗：3年以上藥品注冊或相關工作經(jīng)驗，熟悉legislation和guidelines，具有管理團隊經(jīng)驗者優(yōu)先。 3. 職業(yè)技能：有很強的藥品注冊策略能力及執(zhí)行能力，具有較強的領導力，熟悉國內(nèi)外藥品相關法規(guī)及GCP指導方針。 4. 語言要求：英語流利，能獨立進行英文文件的撰寫和閱讀。 5. 職業(yè)素養(yǎng)：具備良好的團隊協(xié)作能力和溝通能力，注重細節(jié)和質(zhì)量控制，具備高度自我管理能力。