崗位職責:
1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標,組織部門開展業(yè)務工作,確保完成注冊任務;
2、負責與CDE、中檢院、NMPA等官方部門的總體溝通協(xié)調(diào);
3、建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資源體系,建立和維護外部合作機構相關體系;
4、把握并跟進新的競爭格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導原則,匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術指南的要求,為公司研發(fā)提供合規(guī)指導和風險管理;
5、負責部門內(nèi)下屬工作的指導及評估;
6、領導交辦的其他工作;
任職要求:
1、具有中醫(yī)藥學、醫(yī)藥學、化學等相關專業(yè)本科及以上學歷,中醫(yī)藥相關專業(yè)優(yōu)先;
2、熟悉藥品注冊相關法規(guī)及申報流程,有能力對研發(fā)中有關注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決,具有藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;
3、在制藥企業(yè)或藥物研發(fā)企業(yè)等,至少3- 5年法規(guī)注冊或相關工作經(jīng)驗,3 年部門管理的工作經(jīng)驗,非常熟悉藥品注冊流程,有中藥及天然藥物項目項目注冊和團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、計劃組織能力、工作富有激情, 有較好的學習能力;
5、英語熟練,包括閱讀、書寫,優(yōu)秀的口語能力優(yōu)先;
職位福利:五險一金、員工旅游、帶薪年假、節(jié)日福利、定期團建