職位描述
原料藥化學藥生產(chǎn)管理GMP認證FDA認證固體制劑固體工藝
一、文件與數(shù)據(jù)
1、制定或?qū)徍松a(chǎn)工藝相關(guān)工藝規(guī)程、批記錄、SOP等技術(shù)文件。
2、監(jiān)督生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性，定期抽查記錄填寫的規(guī)范性，杜絕虛假或遺漏。
二、培訓與人員管理
1、制定車間操作人員的培訓計劃，組織GMP法規(guī)、SOP及實操技能培訓，培訓記錄歸檔至人事。
2、監(jiān)督員工行為規(guī)范，確保人員衛(wèi)生、更衣程序及潔凈區(qū)行為符合要求。
3、負責各崗位人員的設備操作技能提升和后備班組長人員培養(yǎng)。
三、工藝監(jiān)督與改進
1、監(jiān)督生產(chǎn)操作人員的操作合規(guī)性，審核批生產(chǎn)記錄、清場記錄及環(huán)境監(jiān)測記錄。
2、主導或參與工藝偏差調(diào)查、變更實施、OOS分析及CAPA制定，確保根本原因分析及整改措施有效。
3、推動工藝優(yōu)化項目，協(xié)調(diào)工藝驗證（如新產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、變更后驗證）、清潔驗證并確保方案有效執(zhí)行。
四、合規(guī)與審計支持
1、配合完成內(nèi)部審計、客戶審計及藥監(jiān)檢查，提供工藝相關(guān)文件及數(shù)據(jù)，跟進缺陷項整改。
2、確保車間生產(chǎn)活動符合EHS規(guī)范，落實危險化學品管理、職業(yè)健康防護措施.
五、其他
1、批準生產(chǎn)批次放行前的工藝審核（如批記錄完整性）。
2、對不符合項提出暫停生產(chǎn)或隔離物料的建議。
3、參與供應商評估、設備選型及工藝變更評審。
4、其他臨時安排的相關(guān)工作。
任職資格
學歷要求：本科及以上
專業(yè)要求：藥學、化工、制藥工程、化學工程等相關(guān)專業(yè)
知識與技能：熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)（如中國GMP、EU GMP、FDA），具備化學、制藥基礎，精通固體生產(chǎn)工藝流程和設備操作。
工作經(jīng)驗：
①3年以上固體制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型生產(chǎn)工藝;
②精通固體所有關(guān)鍵設備的原理和操作，具有豐富的生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移現(xiàn)場管理經(jīng)驗，為公司培養(yǎng)各崗位的關(guān)鍵操作人員；
③主導或參與過工藝驗證、清潔驗證、設備確認等項目；
④積極主動，責任心強，具備團隊合作精神和良好溝通能力；
⑤良好的文檔編寫與記錄合規(guī)保持能力。
加入我們，您將獲得:
1、完善的崗前、崗中培訓，助力您快速融入團隊；
2、高效務實、友善和諧的團隊氛圍；
3、明確的晉升通道及薪資標準，較完善的薪酬福利體系：包括但不限于五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、年終獎、餐食補貼、租房補貼、育兒補貼、年度旅游、定期體檢、補充醫(yī)療險等；
4、 舒適的辦公環(huán)境，較好的行業(yè)發(fā)展前景。
工作時間：8:30-5:30 （夏令時），8:30-5:00 （冬令時）,單雙休，不符合基礎條件者請勿投遞，謝謝！
獎金績效
月度績效，13薪，年終獎
工作地點
泰州海陵區(qū)中國醫(yī)藥城6期16棟
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職位發(fā)布者
戈女士/HR
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南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司成立于2006年11月15日，是一家專業(yè)從事新藥技術(shù)研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊資本8000萬元。公司在棲霞區(qū)仙林大學城江蘇生命科技創(chuàng)新園擁有14000平米的研發(fā)中心，配置了較為完善的研發(fā)設施。原料藥和制劑生產(chǎn)基地位于泰州中國醫(yī)藥城，總投資5億元。2017年至今，公司共獲得批準文號17個，其中原料藥7個，制劑10個。公司現(xiàn)有研發(fā)人員一百余人，碩士及以上人員占比超過35%。公司已成為多所高校碩士研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地。公司主要致力于技術(shù)難度大能填補國內(nèi)技術(shù)空白的新藥創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)，重點開發(fā)抗腫瘤、抗感染、高血壓、心腦血管等藥物。
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