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1.1 負(fù)責(zé)公司GMP文件體系建設(shè)； 1.2 貫徹執(zhí)行GMP，確保企業(yè)GMP文件體系穩(wěn)定，完善和有效運(yùn)行； 1.3 負(fù)責(zé)各部門GMP相關(guān)記錄的發(fā)放、收回、審核、歸檔工作； 1.4 負(fù)責(zé)組織公司人員GMP相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核； 1.5 組織制定、修訂有關(guān)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證管理、計(jì)量管理、文件管理的管理規(guī)程、操作規(guī)程、及記錄； 1.6 負(fù)責(zé)文件的復(fù)制、發(fā)放、撤銷、銷毀工作； 1.7 負(fù)責(zé)記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝過程的核心記錄（如批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄）的復(fù)制、發(fā)放并確認(rèn)收支平衡； 1.8 負(fù)責(zé)組織進(jìn)行文件復(fù)審工作； 1.9 負(fù)責(zé)檔案室的管理，包括各種資料的歸檔，檔案室借閱臺(tái)賬的登記，過期批記錄等文件的銷毀； 1.10 負(fù)責(zé)定期修訂GMP文件目錄，保證目錄更新的及時(shí)性、準(zhǔn)確性； 1.11 對(duì)偏差、變更、CAPA、OOS等質(zhì)量信息進(jìn)行編號(hào)和歸檔管理，協(xié)助各部門對(duì)偏差、OOS、CAPA等情況的調(diào)查和處理； 1.12 負(fù)責(zé)各項(xiàng)認(rèn)證檢查的文件資料準(zhǔn)備工作； 1.13負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量檔案管理； 1.14 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。