職位描述
新藥注冊(cè)生物工程
崗位職責(zé):
1.緊跟全球藥品注冊(cè)法規(guī)與政策、全球藥品市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)及競(jìng)爭(zhēng)格局等最新動(dòng)態(tài)，分析其對(duì)項(xiàng)目的影響，制定并優(yōu)化注冊(cè)策略；
2.深入研究全球各市場(chǎng)注冊(cè)要求，主導(dǎo)項(xiàng)目的注冊(cè)策略規(guī)劃，解決注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)難點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提供注冊(cè)策略方面的專業(yè)指導(dǎo)和支持；
3.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外相關(guān)注冊(cè)申報(bào)工作及相關(guān)資料的撰寫(xiě)、審核，建立和完善注冊(cè)申報(bào)資料框架及模板，與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)溝通；
4.為注冊(cè)項(xiàng)目提供全方位技術(shù)支持，參與技術(shù)學(xué)科建設(shè)與流程優(yōu)化；
5.參與部門內(nèi)外部管理與協(xié)調(diào)
任職要求:
1.博士研究生，生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學(xué)、臨床、藥理或相關(guān)專業(yè)；
2.CET6
3.主持過(guò)臨床/非臨床模塊注冊(cè)文件撰寫(xiě)工作優(yōu)先；
4.主持過(guò)生物制品IND\NDA注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目工作優(yōu)先；
6.對(duì)全球藥品注冊(cè)的法律法規(guī)有深入的理解，有較好的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理能力；
7.具有較好報(bào)告撰寫(xiě)能力，具備系統(tǒng)化思維邏輯，有不斷探索創(chuàng)新精神。
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工作地點(diǎn)
廈門海滄區(qū)特寶生物
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特寶生物
廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個(gè)國(guó)家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個(gè)原國(guó)家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國(guó)、巴西、印度、俄羅斯等10多個(gè)國(guó)家銷售。特寶生物圍繞國(guó)家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求，致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)，入選科技部“國(guó)家重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”；構(gòu)建了一個(gè)從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國(guó)際科技合作項(xiàng)目等，多項(xiàng)發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)授權(quán)，4項(xiàng)長(zhǎng)效化擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類新生物制品進(jìn)入臨床研究階段，多項(xiàng)原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)展臨床前研究工作。特寶生物按國(guó)際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地；基于藥品生命周期、風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，建立了全面質(zhì)量管理體系；獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，參與國(guó)內(nèi)、國(guó)際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項(xiàng)。未來(lái)，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點(diǎn)探索免疫治療解決方案，力爭(zhēng)發(fā)展成為中國(guó)領(lǐng)先的國(guó)際化生物技術(shù)企業(yè)。
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