職位描述
藥品臨床監(jiān)查Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP認證GCP證書生物藥生物工程
崗位職責(zé):
1、根據(jù)GCP和SOP要求，對臨床試驗單位定期進行監(jiān)查訪視，完成監(jiān)查報告，定期向項目主管匯報臨床試驗進展情況
2、保持與研究單位和相關(guān)專家的良好溝通和協(xié)調(diào)，發(fā)現(xiàn)并及時地協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題
3、與CRO協(xié)調(diào)，及時跟蹤臨床試驗項目進度，并確保試驗的質(zhì)量
4、記錄和報告臨床試驗不良事件和SAE（嚴重不良事件）
5、負責(zé)試驗藥品的管理、運輸、發(fā)放和回收，保證相關(guān)資源供應(yīng)
6、負責(zé)臨床試驗相關(guān)文件的備案、歸檔和管理
7、參與對試驗中心（醫(yī)院）和研究者的選擇和資格評估
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、 良好的語言表達和溝通能力，親和力強
3、良好的敬業(yè)精神和職業(yè)操守
4、受過GCP培訓(xùn)、有臨床監(jiān)查或臨床研究工作經(jīng)驗
職位福利：五險一金、年底雙薪、績效獎金、帶薪年假、通訊補助、節(jié)日福利、彈性工作、定期體檢
工作地點
青羊區(qū)成都市婦女兒童中心醫(yī)院中心院區(qū)/
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廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求，致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團隊，入選科技部“國家重點領(lǐng)域創(chuàng)新團隊”；構(gòu)建了一個從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等，多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán)，4項長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進入臨床研究階段，多項原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地；基于藥品生命周期、風(fēng)險管理及質(zhì)量源于設(shè)計的理念，建立了全面質(zhì)量管理體系；獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可，參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領(lǐng)先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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