職位描述
QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485ISO9001
工作職責(zé)：
1、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)保及藥物警戒部門工作，制定部門工作計(jì)劃，協(xié)調(diào)相關(guān)部門工作，指導(dǎo)建立并完善質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，以符合藥品GMP、醫(yī)療器械 GMP、ISO 13485、ISO9001等相關(guān)法規(guī)要求。
2、維護(hù)藥品批文、產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的持續(xù)有效;
3、產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的質(zhì)量策劃，生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，管理上市后投訴及不良事件報(bào)告；
4、負(fù)責(zé)物料放行審批及成品的放行審核
5、審核與質(zhì)量有關(guān)的變更，并按要求向藥監(jiān)部門注冊(cè)申報(bào)重大變更，備案中等變更和報(bào)告微小變更；
6、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和協(xié)調(diào)與質(zhì)量管理體系有關(guān)內(nèi)部或外部的審核或檢查，并跟蹤整改項(xiàng)；
7、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、按時(shí)向監(jiān)管監(jiān)管部門提交藥品、醫(yī)療器械年度報(bào)告等需要上報(bào)監(jiān)管部門的信息；
8、完成集團(tuán)和上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要求相關(guān)的工作。
任職資格：
1、醫(yī)藥、無(wú)源醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科或以上教育背景；
2、5年以上無(wú)菌藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有團(tuán)隊(duì)統(tǒng)籌管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485、ISO9001等藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求；
4、有良好的邏輯思維、有責(zé)任心、對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有前瞻的識(shí)別能力；
5、優(yōu)秀的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；
職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、包吃、包住、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、定期體檢、員工旅游、周末雙休
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)黃埔保稅區(qū)保盈大道43號(hào)
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職位發(fā)布者
陳琪琪/招聘專員
當(dāng)前在線立即溝通
費(fèi)森尤斯卡比(廣州)醫(yī)療用品有限公司費(fèi)森尤斯集團(tuán)，總部位于德國(guó)的巴登洪堡，是跨國(guó)的世界500強(qiáng)企業(yè)。在全球擁有近14萬(wàn)員工，業(yè)務(wù)涉及藥品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)療器械、醫(yī)院管理等多項(xiàng)與醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)相關(guān)的領(lǐng)域。費(fèi)森尤斯卡比(廣州)醫(yī)療用品有限公司為費(fèi)森尤斯卡比全資子公司，主要為全球生產(chǎn)一次性使用血袋（內(nèi)含抗凝液），屬于藥品，醫(yī)療器械合一的產(chǎn)品，工廠生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)和質(zhì)量管理在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。擁有藥品GMP證書(shū)，醫(yī)療器械GMP證書(shū)，CE證書(shū),是廣東省醫(yī)療器械A(chǔ)級(jí)企業(yè),為國(guó)家，廣東省，廣州市藥監(jiān)局檢查員培訓(xùn)基地。公司特點(diǎn)： 1，優(yōu)良的企業(yè)文化：公司建立了特有的兼顧歐洲和中國(guó)理念，充分尊重員工，公平合理的企業(yè)文化和管理制度，工作氛圍和諧，同事關(guān)系融洽，倡導(dǎo)團(tuán)隊(duì)合作精神。 2，優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)：總經(jīng)理為加拿大籍華人（工作語(yǔ)言為英語(yǔ)和國(guó)語(yǔ)），于美國(guó)多倫多大學(xué)工業(yè)工程碩士畢業(yè)，具有多年醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；財(cái)務(wù)總監(jiān)為中國(guó)人，于中山大學(xué)MBA畢業(yè)，國(guó)際注冊(cè)會(huì)計(jì)師，二十多年的外企財(cái)務(wù)管理經(jīng)驗(yàn)；生產(chǎn)總監(jiān)為中國(guó)人，于華南理工大學(xué)研究生畢業(yè)，華工校外導(dǎo)師，執(zhí)業(yè)藥師，二十多年的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量總監(jiān)為中國(guó)人，于廣東藥科大學(xué)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，廣東省GMP檢查員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作十八年。 3，注重應(yīng)屆畢業(yè)生培養(yǎng)和個(gè)人發(fā)展：入職培訓(xùn)后，開(kāi)始輪崗培訓(xùn)，全面熟悉生產(chǎn)和質(zhì)量知識(shí)，輪崗結(jié)束后安排在相應(yīng)的崗位；在工作中繼續(xù)進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)，使得應(yīng)屆畢業(yè)生能夠掌握更多的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，加速個(gè)人成長(zhǎng)，現(xiàn)已培養(yǎng)多名行業(yè)優(yōu)秀人才，承擔(dān)著重要崗位或領(lǐng)導(dǎo)工作。應(yīng)屆畢業(yè)生的***份工作非常重要，我們是世界知名企業(yè)，具有優(yōu)秀的帶教老師，注重培養(yǎng)新人，還為你提供提高英語(yǔ)的環(huán)境，你的加盟不但為費(fèi)森尤斯卡比（廣州）醫(yī)療用品有限公司注入新的活力，也將為你的一生事業(yè)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，不要猶豫，踴躍投簡(jiǎn)歷。
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