工作職責(zé)
1、參與聯(lián)系和確定臨床組長單位、參加單位和統(tǒng)計單位 ,參與組織臨床試驗相關(guān)各種會議;
2、在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況;
3、確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整;
4、確認所有不良事件均記錄在案,嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案;
5、協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜,向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果;
6、收集各研究中心必須提供的資料;
7、收集整理好所有原始記錄、CRF表等,送交統(tǒng)計單位進行統(tǒng)計。
8、完成統(tǒng)計數(shù)據(jù)鎖定前各中心臨床數(shù)據(jù)答疑表。
9、及時、高效的完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時工作任務(wù)。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床、衛(wèi)生及其相關(guān)專業(yè)。2年以上工作經(jīng)驗。
2、精通掌握GCP、ICH-GCP操作規(guī)范、掌握藥品注冊管理法規(guī)、熟悉臨床研究中心運作規(guī)范、熟悉藥物研發(fā)的全過程,熟悉臨床試驗全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀。
3、能獨立查閱有關(guān)文獻資料,撰寫各類報告;
4、能夠適應(yīng)壓力環(huán)境下工作,適應(yīng)頻繁出差;
5、良好的親和力,善于溝通,語言表達能力強,富有責(zé)任心;工作認真嚴謹,積極主動,富有團隊合作精神。
職位福利:五險一金、周末雙休、餐補、通訊補助、帶薪年假、員工旅游、定期體檢