職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥化學(xué)藥
工作職責(zé)
1、參與聯(lián)系和確定臨床組長單位、參加單位和統(tǒng)計單位 ，參與組織臨床試驗相關(guān)各種會議；
2、在試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況；
3、確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整；
4、確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案；
5、協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果；
6、收集各研究中心必須提供的資料；
7、收集整理好所有原始記錄、CRF表等，送交統(tǒng)計單位進行統(tǒng)計。
8、完成統(tǒng)計數(shù)據(jù)鎖定前各中心臨床數(shù)據(jù)答疑表。
9、及時、高效的完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時工作任務(wù)。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床、衛(wèi)生及其相關(guān)專業(yè)。2年以上工作經(jīng)驗。
2、精通掌握GCP、ICH-GCP操作規(guī)范、掌握藥品注冊管理法規(guī)、熟悉臨床研究中心運作規(guī)范、熟悉藥物研發(fā)的全過程，熟悉臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀。
3、能獨立查閱有關(guān)文獻資料，撰寫各類報告；
4、能夠適應(yīng)壓力環(huán)境下工作，適應(yīng)頻繁出差；
5、良好的親和力，善于溝通，語言表達能力強，富有責(zé)任心；工作認真嚴謹，積極主動，富有團隊合作精神。
職位福利：五險一金、周末雙休、餐補、通訊補助、帶薪年假、員工旅游、定期體檢
工作地點
北京朝陽區(qū)馬哥孛羅大廈1501
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西安新通藥物研究股份有限公司西安新通藥物研究股份有限公司是一家創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)聚焦于慢性乙肝、肝癌、脂肪肝等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物。公司是陜西省創(chuàng)新藥研究中心、陜西省藥物制劑中試GMP工藝研究工程技術(shù)研究中心和陜西省“四主體一聯(lián)合”靶向技術(shù)創(chuàng)新藥物校企聯(lián)合研究中心依托單位。累計承擔(dān)國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”、“十三五”項目7項，省市科研項目40余項。公司連續(xù)多次被評為“全國新藥研發(fā)十強、二十強企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力科技創(chuàng)新型企業(yè)”及“中國醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新先鋒50民營企業(yè)”“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”、2024年獲得“中國海歸創(chuàng)業(yè)大賽一等獎”等。公司擁有一支國內(nèi)外一流人才組成的核心研發(fā)團隊，建立了完整的創(chuàng)新藥研發(fā)體系，打造了肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺、CMC研究平臺和臨床設(shè)計開發(fā)平臺等三個核心技術(shù)平臺，利用以上平臺，公司開發(fā)了多款創(chuàng)新藥，管線豐富，特別是公司研發(fā)的乙肝靶向1類創(chuàng)新藥“新舒沐”于2024年10月獲批上市，其余多款創(chuàng)新藥已經(jīng)進入臨床I-Ⅲ期不同階段，同時，臨床前多款新藥即將進入IND申請。
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