崗位職責:
1、全面負責公司創(chuàng)新藥及高端仿制藥的??臨床開發(fā)策略制定與執(zhí)行??,主導從I期到NDA階段的臨床試驗全流程管理,確保項目高效推進并符合監(jiān)管要求,加速產品商業(yè)化進程;
2、??臨床開發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃??:制定肝病及抗病毒領域的臨床開發(fā)計劃,設計符合要求的臨床試驗方案,把控臨床開發(fā)風險;
??3、臨床試驗全周期管理??:監(jiān)督多中心臨床試驗執(zhí)行,確保數據質量、進度及合規(guī)性,解決中心啟動延遲、患者入組率低等瓶頸問題。
4、主導醫(yī)學監(jiān)查、安全性數據審查。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學、藥學或流行病學碩士及以上學歷,具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格者優(yōu)先。
2、8年以上跨國藥企或CRO臨床開發(fā)經驗,完整主導過至少2個創(chuàng)新藥III期臨床試驗并成功推動NDA(如乙肝/抗病毒領域經驗更優(yōu))。
3、精通臨床試驗設計,強大的??KOL資源網絡??(如與中國肝炎防治基金會、中華醫(yī)學會肝病學分會專家深度合作經驗)。