雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
工作職責(zé)
職位描述
1、負(fù)責(zé)藥物警戒體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和GVP的要求。
2、確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性，保證在法規(guī)要求的時(shí)限內(nèi)合規(guī)上報(bào)個(gè)例報(bào)告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
3、監(jiān)督開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行。
4、負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通，參加藥物警戒相關(guān)項(xiàng)目會(huì)和客戶溝通，確保溝通及時(shí)有效。
5、確保公司內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢。
6、負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件如藥物發(fā)展安全更新報(bào)告DSUR, 風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃RCP,等文件起草、審核、或批準(zhǔn)。
7、開(kāi)展藥物警戒培訓(xùn)
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)安全文獻(xiàn)的檢索，同類產(chǎn)品不良事件的記錄和處理，產(chǎn)品不良事件的處理。
9、其他與藥物警戒相關(guān)的工作，包括但不限于藥品說(shuō)明書(shū)安全信息內(nèi)容的起草審核，藥物安全信息收集處理等。
任職資格
1、五年以上制藥企業(yè)從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥品管理法、藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。
2、熟悉化學(xué)藥口服固體制劑、無(wú)菌制劑等主要?jiǎng)┬偷牟涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作。
3、具備獨(dú)立撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報(bào)告、藥物警戒計(jì)劃等文件的能力。
4、有CDMO平臺(tái)藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
5、有創(chuàng)新藥藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
重慶市北碚區(qū)重慶博騰藥業(yè)（北碚區(qū)高寶路1號(hào)）
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梁先生/人力資源高級(jí)專員
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博騰制藥
博騰股份成立于2005年，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)遍及中國(guó)（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國(guó)、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開(kāi)放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺(tái)，讓好藥更早惠及大眾。公司通過(guò)十余年的沉淀，擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊(cè)申報(bào)支持。我們先后通過(guò)N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過(guò)1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過(guò)敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入，積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)（其中39項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利，9項(xiàng)國(guó)外專利），累計(jì)申請(qǐng)PCT專利9項(xiàng)，國(guó)內(nèi)國(guó)外在審專利71項(xiàng)。我們開(kāi)放十余年服務(wù)跨國(guó)制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際一流CDMO平臺(tái)以積極支持國(guó)內(nèi)藥物開(kāi)發(fā)，加速藥物上市進(jìn)程，全面為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù)，逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開(kāi)放協(xié)作CDMO平臺(tái)。
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