国产一区二区免费,翔田千里AV,无码电影,红杏亚洲影院一区二区三区,国产精品欧美激情

1.GMP質(zhì)量管理體系 主導(dǎo)建立符合 FDA cGMP/ NMPA 要求的質(zhì)量管理體系，確保通過國內(nèi)外官方審計(jì)（如FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查、GMP認(rèn)證）。 負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧（APQR）和產(chǎn)品質(zhì)量檔案（PQR），確保數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性（ALCOA+原則）。 管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV），確保電子數(shù)據(jù)合規(guī)（如LIMS、ERP系統(tǒng)）。 2. 生產(chǎn)與檢驗(yàn)監(jiān)管 監(jiān)督原料藥（API）、制劑生產(chǎn)的全過程質(zhì)量控制（從投料到包裝），審核批記錄（BPR）和檢驗(yàn)記錄（COA）。 確保環(huán)境監(jiān)測(cè)（EMS）、工藝驗(yàn)證（PV）、清潔驗(yàn)證（CV）符合GMP要求。 處理OOS（檢驗(yàn)超標(biāo)）、OOT（超趨勢(shì)）調(diào)查，執(zhí)行CAPA閉環(huán)管理。 3. 文件與記錄管理 審批關(guān)鍵GMP文件：工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）、風(fēng)險(xiǎn)管控文件（如FMEA）。 確保所有記錄符合數(shù)據(jù)完整性要求（如審計(jì)追蹤、電子簽名合規(guī)性）。 4. 供應(yīng)商與供應(yīng)鏈管理 對(duì)原輔料、包材供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，維護(hù)合格供應(yīng)商清單（AVL）。 監(jiān)管冷鏈藥品的運(yùn)輸質(zhì)量（如溫度驗(yàn)證、GDP合規(guī)性）。 5. 注冊(cè)與法規(guī)符合性 配合注冊(cè)部門準(zhǔn)備申報(bào)資料（如DMF、CTD），應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)問答（如FDA 483缺陷信）。 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)（如ICH Q12、中國新版GMP附錄）。 6. 風(fēng)險(xiǎn)與持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)用QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）理念，優(yōu)化生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法。 主導(dǎo)偏差調(diào)查（Deviation）、變更控制（Change Control），降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)